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　　藥品信息、廣告、價(jià)格管理

　　A型題(最 佳選擇題)

　　執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項(xiàng)目是( )。

　　A. 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告

　　B. 省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告

　　C. 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

　　D. 省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

　　網(wǎng)校答案：A

　　網(wǎng)校解析：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級，確定藥品安全信用等級的主要標(biāo)準(zhǔn)是“是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰”。那么，因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律，構(gòu)成犯罪的，藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為( )。

　　A. 守信等級

　　B. 警示等級

　　C. 失信等級

　　D. 嚴(yán)重失信等級

　　網(wǎng)校答案：D

　　網(wǎng)校解析：

　　1、守信等級正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。

　　2、警示等級

　�、僖蜻`法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的;

　　②藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的。

　　3、失信等級

　�、僖�?qū)嵤┩�一違法行為被連續(xù)警告、公告2次以上的;

　�、诒惶幰粤P款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。

　　4、嚴(yán)重失信等級：

　�、龠B續(xù)被撤銷2個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號;

　�、诒怀蜂N批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的;

　�、鬯幤菲笫聵I(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的;

　�、芤蜻`反藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

　　藥品品種檔案是關(guān)于每個(gè)藥品審評、審批、上市后監(jiān)管等全生命周期的完整信息檔案，主要內(nèi)容不包括( )。

　　A. 受理、審評記錄、變更申請和審批

　　B. 藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書

　　C. 藥品不良反應(yīng)、召回記錄

　　D. GMP認(rèn)證記錄

　　網(wǎng)校答案：D

　　網(wǎng)校解析：GMP認(rèn)證已取消。

　　下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是( )。

　　A. 企業(yè)形象標(biāo)識、企業(yè)防偽標(biāo)識

　　B. 進(jìn)口原料、專利藥品

　　C. XX省專銷、XX總代理

　　D. 印刷企業(yè)、印刷批次

　　網(wǎng)校答案：A

　　根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》(醫(yī)保發(fā)[2019]67號)，中成藥、中藥飲片實(shí)行( )。

　　A. 政府定價(jià)

　　B. 政府指導(dǎo)價(jià)

　　C. 市場調(diào)節(jié)價(jià)

　　D. 患者定價(jià)

　　網(wǎng)校答案：C

　　網(wǎng)校解析：醫(yī)療保障部門管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。

　　B型題(配伍選擇題)

　　A. 作為廣告主的生產(chǎn)企業(yè)所在地廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)

　　B. 作為廣告主的進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)

　　C. 發(fā)布地廣告審查機(jī)關(guān)備案

　　D. 國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)

　　1、國產(chǎn)處方藥廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)程序是( )。

　　2、國產(chǎn)非處方藥廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)程序是( )。

　　3、進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)程序是( )。

　　網(wǎng)校答案：A、A、B

　　A. 【注意事項(xiàng)】　 B. 【成分】

　　C. 【禁忌】　　　 D. 【不良反應(yīng)】

　　根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求

　　1、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是( )。

　　2、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是( )。

　　3、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是( )。

　　網(wǎng)校答案：A、B、C

　　A. 處方藥　　　B. 第二類精神藥品

　　C. 非處方藥　　D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　1、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的是( )。

　　2、取得廣告批準(zhǔn)文號后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的是( )。

　　網(wǎng)校答案：A、C

　　A. “在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

　　B. 黑體字警示語

　　C. “免費(fèi)”

　　D. “不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

　　1、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是( )。

　　2、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明( )。

　　3、國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上標(biāo)注的字樣是( )。

　　網(wǎng)校答案：D、B、C

　　X型題(多項(xiàng)選擇題)

　　必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有( )。

　　A. 麻醉藥品

　　B. 精神藥品

　　C. 毒性藥品

　　D. 非處方藥

　　網(wǎng)校答案：ABCD

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