醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

　　[單選題]關(guān)于醫(yī)療器械界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

　　B直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

　　C醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

　　D醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得

　　參考答案：A

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　　[單選題]使用醫(yī)療器械的目的不包括()。

　　A生命的支持或維持

　　B妊娠控制

　　C通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

　　D一定用法用量下通過(guò)藥理作用治療或者緩解疾病

　　參考答案：D

　　[單選題]根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是()。

　　A有效程度由高到低

　　B風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　C有效程度由低到高

　　D風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　參考答案：B

　　單選題]關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

　　B第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　C第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　D第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　參考答案：C

　　[單選題]關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A無(wú)論境內(nèi)，還是境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，都應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理

　　B無(wú)論境內(nèi)，還是境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，都應(yīng)對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

　　C進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外生產(chǎn)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案

　　D進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

　　參考答案：D

　　[單選題]某醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注進(jìn)20152402038”關(guān)于此編號(hào)的認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤的是()。

　　A“國(guó)械注進(jìn)”代表港澳臺(tái)地區(qū)注冊(cè)的醫(yī)療器械

　　B首次注冊(cè)年份為2015年，第五位數(shù)字“2”代表產(chǎn)品管理類別為第二類醫(yī)療器械

　　C第六、七位數(shù)字“40”代表分類編號(hào)為“6840體外診斷試劑或臨床檢驗(yàn)分析儀器”

　　D最后四位數(shù)字“2038”代表首次注冊(cè)流水號(hào)

　　參考答案：A

　　[單選題]下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)最可能為“國(guó)械注準(zhǔn)20153150961”的是()。

　　A反光鏡

　　B血壓計(jì)

　　C手術(shù)顯微鏡

　　D一次性使用無(wú)菌注射針

　　參考答案：D

　　[單選題]2020年，新型冠狀病毒(2019-nCoV)全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來(lái)檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為()。

　　A第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

　　B第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

　　C體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

　　D體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

　　參考答案：A

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　　[單選題]下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)合法的是()。

　　A閩械注準(zhǔn)20151400100

　　B國(guó)械注準(zhǔn)20151400100

　　C閩械注準(zhǔn)20152400100

　　D閩械注準(zhǔn)20153400100

　　參考答案：C

　　[單選題]醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　B從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

　　C體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

　　D由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明

　　參考答案：C

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