醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是()。

　　A.有效程度由高到低

　　B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　[答案]B

　　2[.單選題]關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.無論境內(nèi)，還是境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，都應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理

　　B.無論境內(nèi)，還是境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，都應(yīng)對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

　　C.進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外生產(chǎn)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案

　　D.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

　　[答案]D

　　3[.單選題]下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)最可能為“國(guó)械注準(zhǔn)20153150961”的是()。

　　A.反光鏡

　　B.血壓計(jì)

　　C.手術(shù)顯微鏡

　　D.一次性使用無菌注射針

　　[答案]D

　　4[.單選題]下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)合法的是()。

　　A.閩械注準(zhǔn)20151400100

　　B.國(guó)械注準(zhǔn)20151400100

　　C.閩械注準(zhǔn)20152400100

　　D.閩械注準(zhǔn)20153400100

　　[答案]C

　　5[.單選題]關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊(cè)人制作

　　B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶

　　C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息

　　D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

　　[答案]A

　　6[.單選題]關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

　　B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

　　C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

　　D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

　　[答案]C

　　7[.單選題]關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

　　C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時(shí)組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查

　　D.對(duì)符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)

　　[答案]D

　　8[.單選題]關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者

　　B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度

　　C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求

　　D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

　　[答案]A

　　9[.單選題]根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是()。

　　A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械

　　B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械

　　D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

　　[答案]A

　　10[.單選題]根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是()。

　　A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

　　C.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況

　　D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

　　[答案]A

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