中藥飲片管理

　　最佳選擇題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，違反藥品采購相關(guān)規(guī)定的是

　　A.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥

　　D.藥品零售企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品零售企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，不是中藥飲片。

　　X型題

　　關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　B.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝或改換標(biāo)簽等行為。

　　某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

　　A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

　　B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

　　C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

　　『正確答案』C

　　『答案解析』僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利的中藥制劑

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。不適用：申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

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