藥品研制與注冊管理

　　最佳選擇題

　　根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥指的是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請——未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊申請。

　　根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

　　A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品上市許可持有人應該為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。

　　配伍選擇題

　　A.《進口藥品通關單》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1.進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應持

　　3.進口美國生產(chǎn)的藥品應取得

　　4.進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得

　　『正確答案』D C B A

　　『答案解析』中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　醫(yī)療機構持有的是《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　進口藥品應取得《進口藥品注冊證》。

　　進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得《進口藥品通關單》。

　　A.HC+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

　　C.H+4位年號+4位順序號

　　D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

　　1.藥品批準文號的格式是

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式是

　　3.新藥證書的格式是

　　『正確答案』B A D

　　『答案解析』

　　藥品批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》—H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　新藥證書號—國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.新藥上市后應用研究階段的試驗是

　　2.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　3.治療作用確證階段，為藥品注冊提供充分依據(jù)

　　4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量

　　『正確答案』D、A、C、D

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗—治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機盲法對照試驗。

　�、笃谂R床試驗——治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);實驗結束—申請—發(fā)給新藥證書、批準文號。

　�、羝谂R床試驗—新藥上市后應用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量。

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是

　　2.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』C A

　　『答案解析』臨床前研究，需遵循GLP，包括實驗室研究以及新藥毒理學研究。

　　上市后研究，開展的是Ⅳ期臨床試驗，遵循的是GCP。

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　　試題來源：2020年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習題庫>>>