藥品管理立法

　　最佳選擇題

　　藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是(　)

　　A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　『正確答案』A

　　『答案解析』 藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序是：憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章。部門規(guī)章=地方性政府規(guī)章。

　　現行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括(　)

　　A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品行政許可事項

　　1.藥品生產許可表現形式為：《藥品生產許可證》;《醫(yī)療機構制劑許可證》;

　　2.藥品經營許可表現形式：《藥品經營許可證》;

　　3.藥品上市許可表現形式：《藥品注冊證》;

　　4.進口藥品上市許可表現形式：《進口藥品注冊證》;《醫(yī)藥產品注冊證》

　　5.國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　已經取消的行政審批項目不包括

　　A.定點零售藥店、定點醫(yī)療機構資格審查

　　B.中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

　　D.藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　『正確答案』D

　　『答案解析』近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，在藥品監(jiān)管領域中，全部取消非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關的行政審批事項，如新藥試行標準轉正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案，基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查等。

　　同時,將藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批等行政審批項目由原食品藥品監(jiān)管總局下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

　　國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)，規(guī)定取消中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證。

　　根據《人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是(　)。

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的

　　D.違法行為在兩年后才被發(fā)現，法律未另規(guī)定的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』不予處罰：

　　①不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的。

　�、谶`法行為在兩年內未被發(fā)現的。

　�、劬�神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的。

　�、苓`法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。

　　ABC屬于從輕或減輕處罰。

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