第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　隨堂練習

　　習題練習-A型題

　　1.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行

　　A.特殊管理

　　B.藥品保管

　　C.分類管理

　　D.藥品儲備

　　『正確答案』C

　　『答案解析』國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。

　　2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是(　)

　　A.風險程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　『正確答案』A

　　『答案解析』國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。第一類、第二類、第三類風險程度由低到高。

　　第一類，風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

　　習題練習-B型題

　　A.一類　　B.二類　　C.三類　　D.四類

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

　　1.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　2.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　3.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』C　A　B

　　『答案解析』國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。

　　第一類，風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

　　隨堂練習

　　習題練習-A型題

　　1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。

　　習題練習-B型題

　　A.第二類醫(yī)療器械　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是

　　2.上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續(xù)的是

　　3.上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是

　　『正確答案』A　C　B

　　隨堂練習

　　習題練習-A型題

　　1.向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告不良反應的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產單位、使用單位、藥品研發(fā)機構

　　B.醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、檢驗機構

　　『正確答案』B

　　『答案解析』報告不良反應的主體有醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、使用單位。

　　習題練習-B型題

　　A.1日內　　B.2日內　　C.3日內　　D.7日內

　　根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間是

　　1.一級召回在

　　2.二級召回在

　　3.三級召回在

　　『正確答案』A　C　D

　　『答案解析』

　　類型召回情形通知時間

　　一級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的1日內

　　二級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害3日內

　　三級召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的7日內