第五章　藥品經(jīng)營與使用管理

　　習(xí)題練習(xí)-A型題

　　下列說法錯誤的是

　　A.無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的非處方藥品

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地和批準(zhǔn)文號，必須要有包裝、標(biāo)簽和質(zhì)量合格的證明

　　『正確答案』D

　　『答案解析』根據(jù)《藥品管理法》第14條規(guī)定，無《藥品經(jīng)營許可證》 的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品管理法》第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢査驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

　　《藥品管理法》第21條規(guī)定： “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。

　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。D項(xiàng)描述錯誤。

　　習(xí)題練習(xí)-B型題

　　A.3年　　B.30日前　　C.5年　　D.6個月

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

　　2.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　『正確答案』D B C

　　『答案解析』《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。

　　習(xí)題練習(xí)-X型題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法 》 ，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

　　C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

　　D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域 、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) ，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以

　　上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

　�、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

　�、芫哂心軌蚺鋫錆M足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。

　　藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括

　　A.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方

　　B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對

　　C.有真實(shí)完整的藥品檢驗(yàn)記錄

　　D.銷售藥品準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤。對購藥者持處方購藥的，藥品經(jīng)營企業(yè)必須完全按照處方載明的藥品名稱、數(shù)量銷售;購藥者購買非處方藥的，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)做好用藥咨詢和指導(dǎo)，應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格，向購藥者正確說明藥品的用法、用量及禁忌等注意事項(xiàng)，不得對藥品作虛假的宣傳、進(jìn)行誤導(dǎo)性的陳述。銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，這是由于中藥材易受外界自然因素影響，種植方式和產(chǎn)地的不同會導(dǎo)致藥材的組分和藥用效果有所差別。因此藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售中藥材時必須標(biāo)明產(chǎn)地，有的還需標(biāo)明野生或人工種植(養(yǎng)殖)，以確保消費(fèi)者的知情權(quán)。

　　習(xí)題練習(xí)-A型題

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 ：

　�、佟端幤方�(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　�、谒幤方�(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　�、懿豢煽沽�導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

　�、莘�律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』企業(yè)分立、合并，改變經(jīng)營方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

　　某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。

　　供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”

　　所以該藥店可以從供貨商中采購的藥品有中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。

　　習(xí)題練習(xí)-X型題

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B.放射性藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：

　　①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　�、谏�物制品;

　�、壑兴幉摹⒅兴庯嬈�、中成藥;

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　習(xí)題練習(xí)-A型題

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

　　A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　C.質(zhì)量管理人員

　　D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;按有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　『正確答案』D

　　『答案解析』企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　習(xí)題練習(xí)-B型題

　　A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　2.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　3.采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　『正確答案』D C C

　　『答案解析』在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購者需具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

　　A是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　B是從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　習(xí)題練習(xí)-B型題

　　A.可不打開最小包裝　　B.可不開箱檢查

　　C.應(yīng)檢查至最小包裝　　D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

　　1.同批號的藥品

　　2.外包裝及封簽完整的原料藥

　　3.實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

　　4.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

　　『正確答案』D B B A

　　『答案解析』同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

　　外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。