第6章 中藥管理

　　一、A

　　1、因特殊情況需要延長(zhǎng)中藥保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前幾個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)

　　A、1個(gè)月

　　B、3個(gè)月

　　C、4個(gè)月

　　D、6個(gè)月

　　2、中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)同意，否則，不得辦理

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　3、以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分不正確的是

　　A、依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　B、對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為三級(jí)進(jìn)行管理

　　C、中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年

　　D、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年

　　4、不屬于《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍的是

　　A、中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造中成藥

　　B、中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造天然藥物的提取物

　　C、中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥人工制品

　　D、申請(qǐng)專利的中藥品種

　　5、《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。不屬于其目的是

　　A、提高中藥品種的質(zhì)量

　　B、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

　　C、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

　　D、增強(qiáng)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

　　6、依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

　　A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　B、國(guó)家基本藥物目錄品種

　　C、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種

　　D、國(guó)家第一批非處方藥目錄品種

　　7、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材是

　　A、鹿茸

　　B、蟾酥

　　C、人參

　　D、龍膽

　　8、屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

　　A、羚羊角

　　B、熊膽

　　C、人參

　　D、穿山甲

　　9、對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理說法錯(cuò)誤的是

　　A、采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

　　B、采獵者必須持有采藥證

　　C、需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證

　　D、禁止采獵

　　10、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指

　　A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

　　D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　11、有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、一次性有效批件的有效期為1年

　　B、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　C、多次使用批件的有效期為5年

　　D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

　　12、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是

　　A、羚羊角

　　B、川貝母

　　C、熊膽

　　D、黃芩

　　13、黃芩片與肉桂絲屬于

　　A、中藥材

　　B、中藥飲片

　　C、中成藥

　　D、民族藥

　　14、中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，制備中藥飲片的原料是

　　A、中藥材

　　B、化學(xué)藥

　　C、中成藥

　　D、生物藥

　　15、以下不屬于中藥分類的是

　　A、中藥材

　　B、中藥飲片

　　C、中成藥

　　D、天然藥物

　　16、芒硝、白降丹屬于

　　A、植物類中藥材

　　B、動(dòng)物類中藥材

　　C、礦物類中藥材

　　D、中成藥

　　17、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品

　　A、中藥材

　　B、中藥飲片

　　C、中成藥

　　D、中草藥

　　18、以下不屬于生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)要求的是

　　A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

　　C、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　19、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片購銷行為說法，錯(cuò)誤的是

　　A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購

　　B、嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人采購中藥飲片

　　C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　20、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

　　C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

　　D、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

　　21、不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的敘述是

　　A、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定

　　B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

　　C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　22、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

　　A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)

　　D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

　　23、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購

　　D、對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購中藥飲片

　　24、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括

　　A、品名

　　B、規(guī)格

　　C、產(chǎn)地

　　D、批準(zhǔn)文號(hào)

　　25、下列屬于《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》所包含的劑型是

　　A、丸劑

　　B、散劑

　　C、錠劑

　　D、丹劑

　　26、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》，關(guān)于中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，下列符合實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是

　　A、處方中含有配伍禁忌

　　B、采用現(xiàn)代高科技方法制備

　　C、制成顆粒劑的湯劑

　　D、適用范圍涉及傳染病

　　27、關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理，下列說法正確的是

　　A、生產(chǎn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，必須提供臨床安全性研究資料

　　B、《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)制定

　　C、經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同

　　D、經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中可省略處方的具體來源