第四章　藥品研制與生產管理

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

　　A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師

　　B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　『正確答案』C

　　『答案解析』試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

　　A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

　　B.國藥準字 S20143005

　　C.國食藥準字 Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字 H201300085

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品批準文號格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　【例題-最佳選擇題】關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產企業(yè)應當經�？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5 年

　　C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』沒有D選項這樣的法條要求。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產企業(yè)應當具備的條件中，不包括

　　A.具有適當資質并經過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備

　　D.經過批準的生產工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備不是藥品生產企業(yè)必須要求。

　　【例題-最佳選擇題】《藥品生產質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　『正確答案』C

　　『答案解析』質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責。

　　【例題-最佳選擇題】《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』飛行檢查不屬于GMP認證程序。

　　【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品生產企業(yè)為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產企業(yè)或者供應商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　『正確答案』A

　　『答案解析』生產企業(yè)開展調查評估，啟動召回。不是藥品經營企業(yè)的主要義務。