模擬練習(xí)—A型題

　　實(shí)施備案管理的有

　　A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

　　C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　醫(yī)療器械的注冊(cè) 與備案管理：

　　1.第一類 醫(yī)療器械實(shí)行備案 管理。

　　2.第二類 、第三類 醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè) 管理。

　　關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理錯(cuò)誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　分類 類型申請(qǐng)人(備案人) 審查(備案機(jī)關(guān))

　　一類境內(nèi)備案人設(shè)區(qū)的“市級(jí) 藥監(jiān)部門”提交備案資料

　　進(jìn)口境外備案人(代理人) “國(guó) 藥監(jiān)部門”提交備案資料

　　二類境內(nèi)申請(qǐng)人“省 級(jí)藥監(jiān)部門”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證

　　進(jìn)口境外申請(qǐng)人(代理人) “國(guó) 藥監(jiān)部門”審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證

　　三類境內(nèi)申請(qǐng)人 “國(guó) 藥監(jiān)部門”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證

　　進(jìn)口境外申請(qǐng)人(代理人) “國(guó) 藥監(jiān)部門”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證

　　具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　分類：第一類是指，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤 )、聽診器 (無(wú)電能)、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套 等

　　第二類是指，中度風(fēng)險(xiǎn) ，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制 的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、避孕套等。

　　第三類是指，植入人體 ;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布 等等

　　保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個(gè)部門頒發(fā)

　　A.食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.工商局

　　C.衛(wèi)生行政部門

　　D.國(guó)務(wù)院

　　『正確答案』A

　　下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

　　A.國(guó)食健注G2016xxxx

　　B.國(guó)食健字(2000)第xxxx號(hào)

　　C.國(guó)食健注J2016xxxx號(hào)

　　D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合 分類管理制度

　　1.注冊(cè)的 保健食品：

　　國(guó)產(chǎn)的格式為：國(guó)食健注G +4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　進(jìn)口的格式為：國(guó)食健注J +4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　2.備案的 保健食品：

　　食健備G +4位年代號(hào)+2位省級(jí)區(qū)域代碼+6位順序號(hào)

　　進(jìn)口：食健備J＋4位年代號(hào)＋00＋6位順序號(hào)