第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　【例題-最佳選擇題】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是

　　A.風險程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　『正確答案』A

　　『答案解析』將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是風險程度由低到高。

　　【例題-最佳選擇題】關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是(　)。

　　A.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為“國食注字TY+4位年號+4位順序號”

　　B.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”

　　C.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年

　　D.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國家食品藥品管理總局備案。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案;D錯誤當選。

　　【例題-最佳選擇題】關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是(　)。

　　A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊

　　B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

　　C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

　　『正確答案』C

　　『答案解析』(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規(guī)定予以處理。

　　(2)嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗。

　　(3)嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

　　【例題-最佳選擇題】下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是(　)。

　　A.國食健注G2016xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健注J2016xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　『正確答案』C

　　『答案解析』進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　【例題-最佳選擇題】依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是(　)。

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　『正確答案』C

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.一類　　B.二類

　　C.三類　　D.四類

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

　　(1)具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是(　)。

　　(2)風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是(　)。

　　(3)具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是(　)。

　　『正確答案』C、A、B

　　類型性質示例

　　第一類風險程度低 ，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)等。

　　第二類具有中度風險 ，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：血壓計、體溫計、(中醫(yī)用)針灸針、避孕套等

　　第三類較高風險 ，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、血管支架等。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是(　)。

　　2.產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續(xù)的是(　)。

　　3.產品上市需要辦理備案手續(xù)，經營不需要備案和許可手續(xù)的是(　)。

　　『正確答案』A、C、B

　　『答案解析』

　　類型許可VS備案許可(備案)機關

　　第一類“不需” 許可和備案

　　第二類備案管理所在地“設區(qū)市級食藥監(jiān)部門” 備案

　　第三類許可管理所在地“設區(qū)市級食藥監(jiān)部門” 申請經營許可

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學配方食品

　　D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

　　1.注冊管理分兩類：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理的是(　)。

　　『正確答案』A

　　『答案解析』體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

　　(1)用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理;

　　(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學配方食品

　　D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

　　2.參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是(　)。

　　『正確答案』C

　　『答案解析』將特殊醫(yī)學用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待;規(guī)定該類食品應當經“國食藥監(jiān)總局”注冊。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學配方食品

　　D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

　　3.屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是(　)。

　　『正確答案』D

　　『答案解析』首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的應當報食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　1.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當

　　『正確答案』C

　　『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經“國食藥監(jiān)部門”注冊批準。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　2.首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品應當

　　『正確答案』B

　　『答案解析』首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的由“國食藥監(jiān)部門”備案。