藥品研制與注冊管理

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

　　3.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工作。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.仿制藥申請

　　B.再注冊申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　1.申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

　　2.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

　　『正確答案』B、C、D

　　『答案解析』申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于再注冊申請;境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于進(jìn)口藥品申請;仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于補(bǔ)充申請。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

　　A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　『正確答案』C

　　『答案解析』試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員 可以作為藥品注冊申請人。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

　　A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

　　B.國藥準(zhǔn)字 S20143005

　　C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字 H201300085

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn) 字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進(jìn)口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

　　2.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

　　3.丙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示

　　『正確答案』A、D、C

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn) 字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。H 代表化學(xué)藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥證書號(hào)的格式國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式 H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5 年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』沒有D選項(xiàng)這樣的法條要求。