藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　模擬練習(xí)--A型題

　　國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品的

　　A.研究、生產(chǎn)、流通、使用等行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

　　B.研究、流通進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

　　C.研究、生產(chǎn)、流通、使用進行技術(shù)監(jiān)督

　　D.研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督

　　『正確答案』A

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局的簡稱為

　　A.SFDA　　　　B.CFDA

　　C.GFDA　　　　D.FDA

　　『正確答案』B

　　下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

　　A.負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

　　C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

　　D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

　　『正確答案』B

　　『答案解析』---抓住各部門的藥點

　　不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是

　　A.藥品使用監(jiān)督

　　B.審批藥品廣告

　　C.藥品注冊管理

　　D.醫(yī)藥行業(yè)管理

　　『正確答案』D

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　『正確答案』D

　　中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)不包括

　　A.承擔(dān)司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定

　　B.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗

　　C.藥品注冊審核

　　D.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)

　　1.國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu);

　　2.承擔(dān)食品、藥品等的檢驗、復(fù)驗或技術(shù)仲裁等;

　　3.進口藥品注冊檢驗;

　　4.負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定;

　　5.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作;

　　6.承擔(dān)藥品、化妝品等嚴重不良反應(yīng)的實驗研究。

　　中國食品藥品檢定硏究院的職責(zé)是

　　A.承擔(dān)食品藥品的注冊檢驗、檢驗檢測、復(fù)驗、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗等技術(shù)監(jiān)督工作

　　B.組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C.負責(zé)對申請注冊的藥品進行技術(shù)審評,參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物、非處方藥目錄

　　D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件

　　『正確答案』A

　　下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

　　A.《人民共和國藥品管理法實施條例》

　　B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

　　C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　D.《藥品注冊管理辦法》

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　1.憲法：具有最高效力;

　　2.法律：全國人大及其常委會制定，如《藥品管理法》。

　　3.行政法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定;

　　4.地方性法規(guī)：省人大及其常委會制定;

　　5.部門規(guī)章：國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定。

　　現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

　　A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產(chǎn)許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　『正確答案』A

　　已經(jīng)取消的行政審批項目不包括

　　A.定點零售藥店、定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查

　　B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

　　D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

　　『正確答案』D

　　下列行政處罰不適用于聽證程序的是

　　A.停產(chǎn)停業(yè)

　　B.暫扣許可證

　　C.吊銷許可證

　　D.吊銷執(zhí)照

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　聽證程序：行政機關(guān)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰前;當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出聽證;行政機關(guān)在聽證7日前，應(yīng)將聽證時間、地點及其他事項告知當(dāng)事人。

　　行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

　　A.聽證程序

　　B.簡易程序

　　C.一般程序

　　D.行政處罰的決定

　　『正確答案』A

　　藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服，提出行政復(fù)議的時效一般為

　　A.15天

　　B.30天

　　C.60天

　　D.90天

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　1.行政復(fù)議申請的時效：60日

　　2.行政復(fù)議申請的期限

　　在受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，延長最多不超過30日。

　　3.行政訴訟:6個月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴。

　　《人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

　　D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　行政處罰的適用方式：

　　1.不予處罰：不滿14周歲;2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn);精神病人不能辨認或者控制自己行為的;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果。

　　2.從輕或減輕處罰：主動消除或減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫的;配合行政機關(guān)有立功表現(xiàn)的;已滿14周歲不滿18周歲的。