藥品研制與生產(chǎn)管理

　　單元概要

　　一、藥品研制與注冊管理

　　二、藥品生產(chǎn)管理

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

　　A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

　　B.國藥準(zhǔn)字 S20143005

　　C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字 H201300085

　　『正確答案』B

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進(jìn)口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.甲藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

　　2.乙藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

　　3.丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示

　　『正確答案』A、D、C

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

　　B.HC+4位年號+4位順序號

　　C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

　　D.H+4位年號+4位順序號

　　2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥證書號的格式國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式 H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

　　3.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5 年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』沒有D選項這樣的法條要求。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.48小時

　　D.72小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　1.一級召回

　　2.二級召回

　　3.三級召回

　　『正確答案』B、C、D

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回24 小時、二級召回48 小時、三級召回72 小時。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是

　　1.一級召回在

　　2.二級召回在

　　3.三級召回在

　　『正確答案』A、C、D

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是一級召回1日內(nèi)、二級召回3日內(nèi)、三級召回7日內(nèi)。