第十章　藥品安全法律責任

　　模擬練習—A型題

　　以下屬于行政處分的是

　　A.記過

　　B.沒收違法所得

　　C.責令停產停業(yè)

　　D.罰款

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　1.行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　2.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　以下屬于行政處罰的是

　　A.開除

　　B.罰款

　　C.降級

　　D.撤職

　　『正確答案』B

　　根據《人民共和國藥品管理法》，化學藥品下列情形按假藥論處的是

　　A.不注明生產批號的

　　B.被污染的

　　C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.假藥的認定：成分不符;非藥品冒充藥品;他種藥品冒充此種藥品的。

　　2.按假藥論處的情形：6種情形

　�、俳�止使用的;②未經批準生產、進口、檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用未取得批準文號的原料藥生產的;⑥適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　3.擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。

　　按照假藥論處的是

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.批號更改為“170801”

　　C.以淀粉冒充催眠藥

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　『正確答案』D

　　確認為劣藥的情形是

　　A.不注明或者更改生產批號的藥品

　　B.擅自添加著色劑的藥品

　　C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

　　D.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.劣藥的認定：含量不符

　　2.按劣藥論處的情形：6種情形“附屬物不合法的藥”

　　①未標明有效期或者更改有效期的

　�、诓蛔⒚骰蛘吒�改生產批號的

　　③超過有效期的

　�、苤苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經批準的;

　　⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　�、奁渌�不符合藥品標準規(guī)定的

　　根據《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

　　A.所標明的適應證超出規(guī)定范圍的

　　B.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

　　C.未標明藥品的有效期或者更改有效期的

　　D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

　　『正確答案』C

　　從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動

　　A.3年內

　　B.5年內

　　C.1 年內

　　D.10年內

　　『正確答案』D

　　未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，根據《人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應

　　A.按照銷售劣藥給予處罰

　　B.按照銷售假藥給予處罰

　　C.按照無證經營給予處罰

　　D.按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰

　　『正確答案』D

　　根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

　　A.生產的假藥屬于疫苗的

　　B.生物的假藥屬于注射劑的

　　C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的

　　D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　應當酌情從重處罰的情形：

　　1.生產、銷售的假藥以“孕產婦、嬰幼兒、兒童”或者危重病人為主要使用對象的”;

　　2.生產、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;

　　3.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　4.醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產銷售假藥的。

　　醫(yī)療機構向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供

　　A.印鑒卡

　　B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明

　　C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

　　D.執(zhí)業(yè)藥師開具的證明

　　『正確答案』A

　　有關醫(yī)療機構的違法行為處罰，錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　D.醫(yī)療機構從無《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書

　　『正確答案』C

　　醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

　　A.違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B.違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C.5000以上2萬元以下的罰款

　　D.1萬元以上2萬元以下的罰款

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　貨值金額1-3倍的罰款：

　　制售劣藥、偽造或租借許可證或批準證明文件、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售，均處貨值金額1-3倍罰款;

　　貨值金額2-5倍罰款：

　　無證行為、制售假藥、非法渠道采購、醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑、從無證的企業(yè)購進藥品的，均處貨值金額2-5倍罰款。

　　A藥店經營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿市場購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括

　　A.責令改正，有違法所得的，沒收違法所得

　　B.沒收違法購進的藥品

　　C.處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D.處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　『正確答案』D

　　以下關于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是

　　A.精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

　　B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度

　　C.麻醉藥品和精神藥品不得零售

　　D.醫(yī)療機構憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

　　『正確答案』C

　　模擬練習—B型題

　　A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

　　B.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

　　D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

　　1.生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應

　　2.生產、銷售假藥，致人死亡的，應

　　『正確答案』CD

　　『答案解析』

　　違法行為假藥劣藥

　　生產、銷售假/劣藥的三年以下有期徒刑或者拘役;并處罰金-

　　對人體健康造成嚴重危害的或其他嚴重情節(jié)三年以上十年以下有期徒刑;并處罰金三年以上十年以下有期徒刑;罰金(銷售金額50%以上，兩倍以下)

　　致人死亡或其他特別嚴重情節(jié)十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑;

　　并處罰金或者沒收財產十年以上有期徒刑或無期徒刑;

　　罰金同上或者沒收財產

　　A.后果特別嚴重

　　B.其他嚴重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他特別嚴重

　　1.生產、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于

　　2.生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于

　　3.生產、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

　　『正確答案』DCB

　　『答案解析』

　　《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》的規(guī)定

　　1.對人體健康造成嚴重危害：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　2.其他嚴重情節(jié)：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的。

　　3.其他特別嚴重情節(jié)：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。⑥生產、銷售金額50萬以上。