第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　模擬練習(xí)---A型題

　　組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會(huì)

　　B.新藥審評(píng)中心

　　C.藥典委員會(huì)

　　D.藥品檢驗(yàn)所

　　『正確答案』C

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國藥典

　　B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn) 兩種。

　　法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn) 。

　　下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)： 包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《人民共和國藥典》(簡(jiǎn)稱《中國藥典》，ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 。

　　2.《中國藥典》1953年第一版 ，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典;現(xiàn)行版2015版，第10版。

　　《中國藥典》最早出版于

　　A.1953年

　　B.1963年

　　C.1977年

　　D.1985年

　　『正確答案』A

　　以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

　　A.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

　　B.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一

　　C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

　　D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出 ，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版 標(biāo)簽，必須在上三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版 標(biāo)簽，必須在右三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色 ，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　2.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 ，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 。含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一 。

　　以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是

　　A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　C.可以選用篆書、隸書等字體

　　D.字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　『正確答案』D

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)是

　　A.藥品說明書內(nèi)容

　　B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　『正確答案』D

　　以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

　　A.核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

　　B.核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

　　C.修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

　　D.存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說明書首頁左上方標(biāo)注

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　　1.“核準(zhǔn)和修改日期”，CFDA批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間，應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角 。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方 。

　　2.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)(如有的話)在說明書首頁右上方 標(biāo)注。

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

　　B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

　　C.化學(xué)藥列出全部活性成份

　　D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　1.說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味；

　　2.注射劑和OTC，還應(yīng)列出全部輔料名稱。

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是

　　A.有效期至XXXX年XX月

　　B.有效期至XXXX.XX

　　C.有效期至XXXX年XX月XX日

　　D.有效期至XX/XX/XXXX

　　『正確答案』D

　　某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　『正確答案』B

　　應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布質(zhì)量公告的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C