第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

　　考題練習---A型題

　　改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.補充申請

　　B.仿制藥申請

　　C.假藥

　　D.按照新藥申請的程序申報

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　藥品注冊每類申請的界定：

　　1.新藥申請——未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的;

　　2.按新藥申請——上市藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應癥的;已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊申請;改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005

　　B.國藥準字H20090016

　　C.國藥準字S20090012

　　D.國藥準字Z20090003

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品批準文號的格式：

　　1)國藥準字—國藥準字H(Z.S.J)+4位年號+4位順序號

　　2)《進口藥品注冊證》—H(Z.S)+4位年號+4位順序號

　　3)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》—H(Z.S)C+4位年號+4位順序號

　　4)新藥證書號——國藥證字H(Z.S)+4位年號+4位順序號

　　*H=化學藥品、Z=中藥、S=生物制品、J=進口藥品分包裝

　　關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　新藥監(jiān)測期的規(guī)定：

　　1.新藥品種：設(shè)置不超過5年的監(jiān)測期;監(jiān)測期內(nèi)，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

　　2)藥品再評價：CFDA對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大應當撤銷該藥品的批準證明文件。

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

　　A.食用標準

　　B.行業(yè)標準

　　C.藥用要求

　　D.衛(wèi)生要求

　　『正確答案』C

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證

　　C.營業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準文號

　　『正確答案』A

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中，不包括

　　A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件：

　　人員、廠房、質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量檢驗機構(gòu)、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策。

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體及許可證：省級藥監(jiān)部門、《藥品生產(chǎn)許可證》

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.羅紅霉素原料藥

　　D.葉酸

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;

　　2.廠房：應最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。

　　潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于

　　A.5帕斯卡

　　B.10帕斯卡

　　C.25帕斯卡

　　D.30帕斯卡

　　『正確答案』B

　　依照《人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　藥品委托生產(chǎn)管理：

　　1.經(jīng)省FDA批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品委托生產(chǎn)。

　　2.委托方和受托方均應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《GMP》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　『正確答案』D

　　《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期

　　A.不得超過1年

　　B.不得超過2年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過5年

　　『正確答案』C

　　以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是

　　A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應為全職人員

　　B.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　C.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人

　　D.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品召回：召回主體---藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：

　�、賾�當立即停止銷售或者使用該藥品;

　�、谕ㄖ�藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;

　�、鄄⑾蛩幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　『正確答案』A

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是

　　A.12小時內(nèi)

　　B.24小時內(nèi)

　　C.48小時內(nèi)

　　D.72小時內(nèi)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品召回時限

　　一級召回 二級召回 三級召回

　　通知停售停用時限 24小時 48小時 72小時

　　提交評估報告 1日 3日 7日

　　及召回計劃時限