一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

　　A、I期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E、生物等效性試驗(yàn)

　　2、申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是

　　A、I期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E、各期臨床試驗(yàn)

　　3、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于

　　A、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)

　　B、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)

　　C、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)

　　D、藥品抽查性檢驗(yàn)

　　E、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理

　　4、對(duì)新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定

　　B、中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定

　　D、生產(chǎn)廠委托的市級(jí)以上藥檢所

　　E、生產(chǎn)廠委托的縣級(jí)以上藥檢所

　　5、依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A、藥品改變劑量

　　B、藥品改變劑型

　　C、藥品增加新適應(yīng)癥

　　D、藥品改變給藥途徑

　　E、藥品改變?cè)�批�?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容