1.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

　　A.不與藥品發(fā)生反應

　　B.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品

　　C.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　D.不與藥品發(fā)生分解反應

　　E.不與藥品發(fā)生化合反應

　　正確答案:B

　　2.《藥品委托生產批件》有效期是

　　A.不超過5年

　　B.不得超過4年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過2年

　　E.不得超過1年

　　正確答案:D

　　3.開辦藥品生產企業(yè)應符合

　　A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策

　　B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產業(yè)政策

　　D.國家發(fā)布的“十五規(guī)劃”

　　E.國家發(fā)布的行業(yè)產業(yè)政策

　　正確答案:A

　　4.GMP的適用范圍是

　　A.中藥材的選種栽培

　　B.藥品生產的關鍵工序

　　C.注射劑品種的生產過程

　　D.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

　　E.原料藥生產的全過程

　　正確答案:D

　　5.標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤

　　A.企業(yè)生產管理部門

　　B.企業(yè)總工程師

　　C.企業(yè)負責人

　　D.企業(yè)質量管理部門

　　E.企業(yè)宜傳部門

　　正確答案:D

　　6.藥品生產監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產過程進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監(jiān)督活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產過程進行審查、認證的監(jiān)督活動

　　正確答案:C

　　7.藥品GMP認證足

　　A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　D.國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

　　正確答案:D

　　8.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

　　A.普通藥品

　　B.青霉素類等高致敏藥品

　　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.一般生化類藥物

　　正確答案:B

　　9.以下藥品屬于不得委托生產的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗腫瘤藥、小兒用藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

　　E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

　　正確答案:C

　　10.藥品生產企業(yè)的生產和質量管理部門的負責人應具有

　　A.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

　　C.受過成人高等教育

　　D.受過成人中等教育

　　E.受過中等教育或具有相當學歷

　　正確答案:A

　　11.不宜設置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行

　　A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　正確答案:B

　　12.藥品生產企業(yè)名稱應符合的原則是

　　A.藥品生產企業(yè)分類管理的原則

　　B.藥品分類管理原則

　　C.實際生產的原則

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

　　正確答案:A

　　13.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.激素類、抗腫瘤類化學藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　正確答案:A

　　14.藥品GMP認證是

　　A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　C.國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

　　E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　正確答案:C

　　15.藥品GMP認證可分為

　　A.品種認證和企業(yè)認證

　　B.計量認證和產品認證

　　C.標準認證和安全認證

　　D.標準認證和企業(yè)認證

　　E.企業(yè)認證和計量認證

　　正確答案:A

　　16.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執(zhí)行

　　A.藥品的相關法律、法規(guī)

　　B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"

　　C.特殊管理藥品的規(guī)定

　　D.咖啡因管理的規(guī)定

　　E.麻黃素管理的規(guī)定

　　正確答案:B

　　17.與藥品生產潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是

　　A.取樣室

　　B.稱量室和備料室

　　C.化驗室

　　D.更衣室

　　E.留樣觀察室

　　正確答案:B

　　18.藥品生產企業(yè)的質量管理的直接領導人由

　　A.企業(yè)負責人經理(廠長)擔任

　　B.副經理(副廠長)擔任

　　C.總工程師擔任

　　D.質量檢驗科長擔任

　　E.化驗室主任擔任

　　正確答案:A

　　19.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

　　A.不與藥品發(fā)生分解反應

　　B.不與藥品發(fā)生化合反應

　　C.不與藥品發(fā)生反應

　　D.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用

　　E.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　正確答案:D

　　20.批生產記錄

　　A.應按生產日期歸檔

　　B.應按批號歸檔

　　C.應按檢驗報告日期順序歸檔

　　D.應按藥品分等細則歸檔

　　E.應按藥品入庫日期歸檔

　　正確答案:B