一、A型題

　　*1.根據(jù)《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合

　　A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

　　B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.生產(chǎn)要求

　　D.藥用要求

　　E.衛(wèi)生要求

　　*2.依照《人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

　　A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　E.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　*3.依照《人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

　　C.藥品批準(zhǔn)文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　E.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　*4.依照《人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

　　C.藥品批準(zhǔn)文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　E.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是

　　A.GAP

　　B.GCP

　　C.GLP

　　D.GUP

　　E.GMP

　　6.藥品經(jīng)營企業(yè)進行經(jīng)營活動時必須遵守

　　A.GAP

　　B.GCP

　　C.GLP

　　D.GMP

　　E.GSP

　　7.制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.工商行政管理部門

　　8.依照《人民共和國藥品管理法》，中藥飲片之外的藥品必須按照

　　A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)

　　C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　E.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　9.藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.地級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　E.市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　10.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前

　　A.6個月

　　B.1年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　12. 由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

　　A.生產(chǎn)膠囊劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.生產(chǎn)注射劑、片劑和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.生產(chǎn)膠囊劑、注射劑和放射性品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　E.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　13. 生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作是由

　　A.國家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　D.藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)

　　E.國家計劃委員會負(fù)責(zé)

　　14. 生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和生物制品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作是由

　　A.國家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　D.藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)

　　E.國家計劃委員會負(fù)責(zé)