一、最佳選擇題(共40題,每題1分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個最符合題意)

　　1.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

　　A.香港、澳門，臺灣居民,按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

　　C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　【答案】A

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

　　1.注冊機(jī)構(gòu)：各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。

　　2.執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。

　　機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予注冊。

　　2.下列內(nèi)容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

　　A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

　　B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　【答案】D

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

　　(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參于制定、實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

　　(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

　　3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

　　B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

　　D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

　　【答案】D

　　【解析】藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。存在與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。

　　4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是

　　A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

　　B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

　　C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

　　D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

　　【答案】A

　　5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

　　A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　【答案】C

　　6、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于己獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　【答案】D

　　【解析】中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

　　7、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　【答案】A

　　8.下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是

　　A.國食健字G2012xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健字J2013xxxx號

　　D.國食健進(jìn)字(2004)第xxxx號

　　【答案】C

　　9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門

　　A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.國家中醫(yī)藥管理局

　　D.工業(yè)和信息化部

　　【答案】D

　　10.關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯誤的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測到期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

　　【答案】D

　　11.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是

　　A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

　　B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

　　C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

　　【答案】C

　　12.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，下列屬于行政處罰種類的是

　　A.管制

　　B.罰金

　　C.沒收違法所得

　　D.撤職

　　【答案】C

　　13、根據(jù)《人民共和國反不正當(dāng)競爭法》下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

　　A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的

　　B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

　　C.以歧視性語言進(jìn)行商品宜傳的

　　D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

　　【答案】B

　　14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.疫苗

　　D.第二類精神藥品

　　【答案】D

　　15.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

　　A.造成輕傷或重傷的

　　B.造成重度殘疾的

　　C.進(jìn)成五人以上輕度殘疾的

　　D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

　　【答案】A

　　【解析】生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的。

　　16.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　【答案】D

　　【解析】12331投訴舉報電話作為接受公眾投訴舉報的主渠道，目前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門已全部開通。

　　17、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　【答案】A

　　18.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報吿和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職〉負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　【答案】C

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員。

　　19.關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

　　A.地芬諾酚單方劑和含地芬諾酚復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

　　B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

　　C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

　　D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售

　　【答案】D

　　20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　【答案】C

　　【解析】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程和確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。