《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須

　　A、建立嚴格的管理制度

　　B、設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理

　　C、按市場需要與經(jīng)營單位訂立正式合同，方可銷售

　　D、建立生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況的報告制度

　　E、對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物妥善處理，不得污染環(huán)境

　　參考答案： A, B, D, E

　　《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對利用職務(wù)上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方，騙取、濫用精神藥品的直接責任人員，應(yīng)

　　A、由其所在單位給予行政處分

　　B、由司法機關(guān)依法追究其刑事責任

　　C、由其所在單位的上級主管部門進行通報批評

　　D、由藥品監(jiān)督管理部門處以罰款

　　E、由藥品監(jiān)督管理部門給予警告

　　參考答案： A

　　《零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》要求，零售藥店負責人應(yīng)是

　　A、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員

　　B、執(zhí)業(yè)藥師

　　C、具有良好的商業(yè)道德

　　D、年齡在四十五歲以下

　　E、在藥品經(jīng)營企業(yè)連續(xù)工齡在五年以上

　　參考答案： C

　　《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.3個月

　　E.6個月

　　參考答案： C

　　《麻醉藥品、精神藥品管理條例》規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)

　　A.應(yīng)當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

　　B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品

　　D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

　　E.經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　參考答案： A,B,C,E

　　《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定消費者的權(quán)利包括

　　A.人身財產(chǎn)安全權(quán)，人格尊嚴、民族風(fēng)俗習(xí)慣受到尊重的權(quán)利

　　B.知悉權(quán)

　　C.自主選擇權(quán)

　　D.公平交易權(quán)

　　E.獲得賠償權(quán)

　　參考答案： ABCDE

　　《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》對已獲批準新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行

　　A、注冊登記制度

　　B、審批制度

　　C、分類保護制度

　　D、認證公告制度

　　E、登記備案制度

　　參考答案： B

　　《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得

　　A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　B、《營業(yè)執(zhí)照》

　　C、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　D、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》

　　E、《新藥證書》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　參考答案： D

　　《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求，新藥證書擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時必須

　　A、將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位

　　B、保證受讓單位新藥試行標準轉(zhuǎn)正

　　C、將新藥證書(正本)交給受讓單位

　　D、保證受讓單位獨自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品

　　E、保證受讓單位有經(jīng)濟效益

　　參考答案： A, D

　　《新藥審批辦法》適用于在人民共和國境內(nèi)進行新藥

　　A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗的單位或個人

　　B、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

　　C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、審批管理的單位或個人

　　D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

　　E、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

　　參考答案： E

　　《行政訴訟法》規(guī)定，提起行政訴訟，應(yīng)符合下列條件

　　A、原告是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

　　B、有明確的被告

　　C、有具體的訴訟請求

　　D、有具體的事實根據(jù)

　　E、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　參考答案： a,b,c,d,e

　　《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責

　　A、對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)進行抽查

　　B、對取得《藥品GMP證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查工作

　　C、對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任

　　D、全國藥品GMP認證的具體工作

　　E、國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作

　　參考答案： D

　　《藥品GMP證書》的有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　參考答案： D

　　《藥品GMP證書》的有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、四年

　　E、五年

　　參考答案： E

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的

　　A、所有可疑的不良反應(yīng)

　　B、嚴重的不良反應(yīng)

　　C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　D、新的不良反應(yīng)

　　E、遲發(fā)型不良反應(yīng)

　　參考答案： B, D

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

　　A、所在市級衛(wèi)生行政部門報告

　　B、所在省級衛(wèi)生行政部門報告

　　C、所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

　　D、所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

　　E、所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　參考答案： D, E

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》適用于人民共和國境內(nèi)的

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

　　D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　E.有關(guān)主管部門

　　參考答案： a,b,c,d,e

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》適用于人民共和國境內(nèi)的

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

　　D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　E、有關(guān)主管部門

　　參考答案： a,b,c,d,e

　　《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

　　A、 所在市級衛(wèi)生行政部門報告

　　B、 所在省級衛(wèi)生行政部門報告

　　C、 所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

　　D、所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告

　　E、 所在市級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　參考答案： D

　　《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，以上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的

　　A、所有可疑的不良反應(yīng)

　　B、嚴重的不良反應(yīng)

　　C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　D、嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)

　　E、遲發(fā)型不良反應(yīng)

　　參考答案： D

　　《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于

　　A、為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

　　B、為申請藥品生產(chǎn)上市而進行的非臨床研究

　　C、為申請新藥證書而進行的非臨床研究

　　D、為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

　　E、為申請藥品出口而進行的非臨床研究

　　參考答案： D

　　《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍正確的論述為

　　A、本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

　　B、本規(guī)范適用于為申請藥品出口而進行的非臨床研究

　　C、本規(guī)范適用于一類藥品的安全性研究

　　D、本規(guī)范適用于一、二類藥品的安全性研究

　　E、本規(guī)范適用于化學(xué)藥品的安全性研究

　　參考答案： A

　　《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍正確的論述為

　　A、申請藥品出口而進行的非臨床研究

　　B、一類新藥的安全性研究

　　C、一、二類藥的安全性研究

　　D、申請藥品注冊而進行的非臨床研究

　　E、化學(xué)藥品的安全性研究

　　參考答案： D

　　《藥品管理法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系是

　　A.全國性法規(guī)與地方性法規(guī)的關(guān)系

　　B.母法與子法的關(guān)系

　　C.實體法與程序法的關(guān)系

　　D.國內(nèi)法與國際法的關(guān)系

　　E.特別法與一般法的關(guān)系

　　參考答案： B

　　《藥品管理法實施條例》規(guī)定，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員的單位有

　　A.經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)

　　B.甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)

　　C.乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)

　　D.處方藥的批發(fā)企業(yè)

　　E.非處方藥的批發(fā)企業(yè)

　　參考答案： a,b

　　《藥品管理法實施條例》規(guī)定，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員的單位有

　　A、經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)

　　B、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)

　　C、乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)

　　D、處方藥的批發(fā)企業(yè)

　　E、非處方藥的批發(fā)企業(yè)

　　參考答案： a,b

　　《藥品管理法實施條例》規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增劑型按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請GMP認證，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者批準正式生產(chǎn)之日起

　　A.3日內(nèi)提出

　　B.30日內(nèi)提出

　　C.3個月內(nèi)提出

　　D.6個月內(nèi)提出

　　E.12個月內(nèi)提出

　　參考答案： b

　　《藥品管理法實施條例》規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增劑型按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請GMP認證，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者批準正式生產(chǎn)之日起

　　A、3日內(nèi)提出

　　B、30日內(nèi)提出

　　C、3個月內(nèi)提出

　　D、6個月內(nèi)提出

　　E、12個月內(nèi)提出

　　參考答案： b

　　《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容包括

　　A.贈送藥品

　　B.免費治療

　　C.無效退款

　　D.保險公司保險

　　E.中國藥學(xué)會推薦

　　參考答案： A,B,C,D,E