(1～4題共用備選答案)

　　A.進口醫(yī)療器械

　　B.醫(yī)療器械說明書

　　C.第一類醫(yī)療器械

　　D.第二類醫(yī)療器械

　　E.第三類醫(yī)療器械

　　1.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE

　　3.由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE

　　4.由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE

　　正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.生物等效性試驗

　　C.臨床試驗

　　D.I期臨床試驗

　　E.Ⅲ期臨床試驗

　　5.新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段是 答案ABCDE

　　6.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是 答案ABCDE

　　7.需要進行臨床研究已有國家標準的化學(xué)藥品申請注冊的可以進行 答案ABCDE

　　8.需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當進行 答案ABCDE

　　正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C

　　(9～12題共用備選答案)

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

　　E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　9.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的 答案ABCDE

　　10.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是 答案ABCDE

　　11.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動的是 答案ABCDE

　　12.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE

　　正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B

　　(13～16題共用備選答案)

　　A.已有國家標準藥品的申請

　　B.進口藥品申請

　　C.非處方藥的注冊申請

　　D.藥品的再注冊

　　E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　13.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是 答案ABCDE

　　14.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程是 答案ABCDE

　　15.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是 答案ABCDE

　　16.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE

　　正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B

　　(17～20題共用備選答案)

　　A.進口藥品申請

　　B.藥品補充申請

　　C.藥品的再注冊

　　D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　E.臨床試驗

　　17.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按 答案ABCDE

　　18.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE

　　19.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是 答案ABCDE

　　20.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關(guān)申報資料的是 答案ABCDE

　　正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C

　　(21～24題共用備選答案)

　　A.造成重大損失

　　B.造成特別重大損失

　　C.使生產(chǎn)遭受較大損失

　　D.情節(jié)特別嚴重

　　E.對人體健康造成嚴重危害

　　21.生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡的，屬于 答案ABCDE

　　22.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以二萬元為起點的是 答案ABCDE

　　23.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以十萬元為起點的是 答案ABCDE

　　24.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以五十萬元為起點的是 答案ABCDE

　　正確答案:21.D;22.C;23.A;24.B

　　(25～27題共用備選答案)

　　A.制造、修理計量器具的企業(yè)

　　B.個體工商戶

　　C.汁量認證

　　D.停止使用，罰款

　　E.計量器具

　　25.政府的計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明屬于 答案ABCDE

　　26.可以制造、修理簡易計量器具的是 答案ABCDE

　　27.未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強制檢定范圍的計量器具相處以 答案ABCDE

　　正確答案:25.C;26.B;27.D

　　(28～31題共用備選答案)

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.衛(wèi)生部

　　D.省級衛(wèi)生管理部門

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部

　　28.制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄 答案ABCDE

　　29.開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門 答案ABCDE

　　30.負責(zé)開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批 答案ABCDE

　　31.發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 答案ABCDE

　　正確答案:28.E;29.B;30.B;31.B