1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

　　A.工藝流程

　　B.照明度

　　C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)

　　D.所要求的空氣潔凈級(jí)別

　　E.周圍環(huán)境

　　正確答案:AD

　　2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

　　A.注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.特殊管理藥品

　　D.血液制品

　　E.疫苗制品

　　正確答案:DE

　　3.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

　　A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　C.藥品GMP跟蹤檢查

　　D.日常監(jiān)督檢查

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　正確答案:ABCDE

　　4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有

　　A.企業(yè)名稱

　　B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C.生產(chǎn)范圍

　　D.生產(chǎn)地址

　　E.有效期限

　　正確答案:BCDE

　　5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

　　A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

　　B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

　　C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

　　D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

　　E.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

　　正確答案:ABCDE

　　6.與GMP的規(guī)定相符的是

　　A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

　　B.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓

　　C.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

　　E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　正確答案:ABCDE

　　7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.受過成人中、高等教育

　　C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)

　　D.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　正確答案:CDE

　　8.批生產(chǎn)記錄

　　A.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整

　　B.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

　　C.批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　D.批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年

　　E.清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

　　正確答案:ABCDE

　　9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

　　A.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.委托方所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級(jí)委托生產(chǎn)的申請(qǐng)及有關(guān)資料簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　E.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》

　　正確答案:ABCDE

　　10.每批產(chǎn)品應(yīng)

　　A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

　　B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄

　　C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄

　　D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售

　　E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

　　正確答案:ABCDE

　　11.省級(jí)藥監(jiān)局除負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應(yīng)當(dāng)

　　A.建立科學(xué)的管理制度

　　B.建立規(guī)范的責(zé)任制度

　　C.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制

　　D.建立實(shí)施監(jiān)督檢查的管理制度

　　E.明確監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)域

　　正確答案:CDE

　　12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

　　A.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

　　B.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

　　C.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

　　D.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂

　　E.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格

　　正確答案:ABCDE

　　13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.不得互相兼任

　　C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

　　D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　正確答案:BCDE

　　14.在國家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是

　　A.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

　　B.列入"國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"的乙類藥品

　　C.列入"國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"的民族藥品

　　D.中藥飲片，由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式

　　E.醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式

　　正確答案:BCDE

　　15.由國家計(jì)委定價(jià)的藥品目錄是

　　A.處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥

　　B.處在專利期或行政保護(hù)期的專利藥品

　　C.列入"國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄"的甲類藥品

　　D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

　　E.18種計(jì)劃生育藥品，4種計(jì)劃免疫藥品

　　正確答案:ABCDE

　　16.由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

　　A.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

　　正確答案:ABD

　　17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括

　　A.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄

　　B.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

　　C.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄

　　D.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

　　E.GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

　　正確答案:ABCDE

　　18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時(shí)報(bào)送的資料

　　A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

　　C.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

　　D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

　　E.發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他資料

　　正確答案:ABCDE

　　19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是

　　A.縣級(jí)的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料

　　B.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況

　　C.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

　　D.擬辦企業(yè)的基本情況

　　E.省級(jí)藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料

　　正確答案:CDE

　　20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是

　　A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

　　B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

　　C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

　　D.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)

　　E.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

　　正確答案:ABCE