藥品監(jiān)督管理部門

　　(一)國家藥品監(jiān)督管理局

　　1.主要職責：

　�、倨鸩萘⒎�權：藥品(含中藥、民族藥)、化妝品和醫(yī)療器械簡稱“兩品一械”安全監(jiān)督管理，負責制定部門規(guī)章;

　�、谪撠熃M織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施;參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。

　　③負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　�、茇撠熕幤�、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。

　�、葚撠焾�(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度。

　�、挢撠熃M織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。

　　⑦負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

　　2.職能轉變

　　(1)深入推進簡政放權

　�、僦鸩綄⑺幤泛歪t(yī)療器械廣告,藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

　�、趯�化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。

　　(2)強化事中事后監(jiān)管

　　(3)有效提升服務水平：及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報。

　　(4)全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。

　　(二)地方藥品監(jiān)督管理部門

　　1.省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

　　2.整合組建市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍。整合工商、質檢、食品、藥品、物價、商標、專利等執(zhí)法職責和隊伍，組建市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍。由國家市場監(jiān)督管理總局指導。

　　三、藥品管理工作相關部門

　　1.市場監(jiān)督管理部門：

　　①國家、省(區(qū)、市)市場監(jiān)督管理機構管理同級藥品監(jiān)督管理機構;

　�、谑锌h兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

　　2.衛(wèi)生健康部門

　�、儇撠熃M織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施;

　�、谥贫ú⒔M織落實疾病預防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄。

　　醫(yī)療保障部門

　　(1)醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。

　　(2)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設。

　　(3)推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔。

　　5.發(fā)展和改革宏觀調控部門：

　　(1)國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。

　　(2)2018年國務院機構改革，將國家發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責劃入國家市場監(jiān)督管理總局，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責劃入國家醫(yī)療保障局。

　　6.人力資源與社會保障部門

　　(1)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。

　　(2)牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。

　　7.工業(yè)和信息化部門

　　擬訂高技術產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標準并組織實施;承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作;同時通信主管部門負責配合有關部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告。

　　8.商務部門：負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

　　9.公安部門：負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。

　　10.海關：負責藥品進出口口岸的設置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。