分類

內(nèi)容

效力

（1）法定標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)

（2）非法定標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》及增補(bǔ)本

（1）國家藥典委員會編纂，CFDA頒布，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心
（2）從1985年起每5年修訂1次

CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

未列入《中國藥典》及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

CFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定

炮制規(guī)范

（1）中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；
（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

字體與顏色

書寫與位置

藥品通用名稱

①應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致；
②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；
③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

①橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；
②豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；
③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫

藥品商品名稱

字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

①字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一
②不得與通用名稱同行書寫

注冊商標(biāo)

應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

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（1）藥品名稱

按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音

（2）適應(yīng)癥

根據(jù)藥品用途，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀

（3）規(guī)格

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）

（4）用法用量

①需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系
②用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明

（5）不良反應(yīng)

①應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)
②并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出

（6）禁忌

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況

（7）注意事項(xiàng)

①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）
②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）
③用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等
④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出

（8）藥物相互作用

①列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)
②未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明

（9）藥物過量

①詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法
②未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明

（10）貯藏

①應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)[貯藏]項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20℃）。
②生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

（11）包裝

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述

（1）藥品名稱

藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

（2）功能主治／適應(yīng)癥

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

（3）規(guī)格

①應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。
②同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。

（4）用法用量

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

（5）不良反應(yīng)

①應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。
②并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

（6）禁忌

應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

（7）注意事項(xiàng)

①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。
②如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
③如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
④處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
⑤注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
⑥中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

（8）藥物相互作用

①如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。
②如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

（9）貯藏

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)[貯藏]項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20℃）。

（10）包裝

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

類型

標(biāo)示共有內(nèi)容

特有內(nèi)容

（1）內(nèi)標(biāo)簽

①藥品通用名稱
②生產(chǎn)日期
③產(chǎn)品批號
④有效期
⑤生產(chǎn)企業(yè)

⑥適應(yīng)癥或功能主治
⑦用法用量
⑧規(guī)格

（2）外標(biāo)簽

⑨成分⑩性狀#FormatImgID_0#不良反應(yīng)#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事項(xiàng)#FormatImgID_3#貯藏#FormatImgID_4#批準(zhǔn)文號

（3）運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽

⑥貯藏⑦批準(zhǔn)文號⑧包裝數(shù)量⑨運(yùn)輸注意事項(xiàng)

⑩規(guī)格

（4）原料藥標(biāo)簽

⑩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

單元

細(xì)目

要點(diǎn)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

3.藥品質(zhì)量公告

（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用

（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容

類型

主要內(nèi)容

抽查檢驗(yàn)

（1）國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為：評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。
（2）國家藥品抽驗(yàn)：以評價抽驗(yàn)為主；省級（自治區(qū)、直轄市）藥品抽驗(yàn)：以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。
提示：藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財政列支。

注冊檢驗(yàn)

（1）包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。由中國藥品食品檢定研究院或者省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。
（2）國家對新藥審批時或進(jìn)口藥品的注冊進(jìn)行的檢驗(yàn)。

指定檢驗(yàn)

（1）某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
（2）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
【解釋】生物制品批簽發(fā)：指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等。

復(fù)驗(yàn)

（1）檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。
（2）當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。