第七章　特殊管理的藥品管理

　　一、精神藥品分類及專有標志

　　1.依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為：

　　(1)第一類精神藥品;(2)第二類精神藥品。

　　2.《麻醉藥品、精神藥品管理條例》所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入“目錄”的藥品和其他物質。

　　【小貼士】目錄由“國藥監(jiān)部門”會同“國公安部門”、“國衛(wèi)生部門”制定、調整并公布。

　　3.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志樣式：(顏色：天藍色與白色相間);

　　二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號)

　　三、定點生產和銷售渠道限制

　　1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點生產制度。

　　2.經批準定點生產的“麻醉藥品、精藥”不得委托加工。

　　3.定點生產企業(yè)只能將“麻醉藥品和精一藥品”制劑銷售給：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經批準購用的其他單位。

　　4.定點生產企業(yè)銷售“麻醉藥品和精藥”不得使用現(xiàn)金交易。

　　四、麻醉藥品和精神藥品經營

　　(一)定點經營

　　1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點經營制度。

　　【小貼士】“國藥監(jiān)部門”應當根據“麻醉藥品和精一”的需求總量，確定定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

　　2.藥品經營企業(yè)不得經營：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

　　【小貼士】供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由“國藥監(jiān)部門”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。

　　(二)定點批發(fā)企業(yè)必備條件

　　1.應當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件;

　　2.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　3.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經營信息的能力;

　　4.單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　5.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　6.“麻醉藥品和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證責任區(qū)域內供應能力，并具有保證安全經營的管理制度。

　　(三)定點經營資格審批

　　1.“跨省級”從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè))：“國藥監(jiān)部門”批準，并予以公布。

　　2.“本省級”區(qū)域內從事“麻醉藥品和精一”批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))：所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，并予以公布。

　　3.“專門”從事“精二”批發(fā)業(yè)務的企業(yè)：經所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

　　【小貼士】從事麻醉藥品和精一批發(fā)的全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事：第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

　　(四)麻醉藥品和精神藥品購銷

　　1.全國性批發(fā)企業(yè)

　　(1)“麻醉藥品和精一”購藥渠道：定點生產。

　　(2)“麻醉藥品和精一”銷售渠道：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè);②經批準可以向取得使用資格的醫(yī)療機構;

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　　提示：全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售“麻醉藥品和精一”，應當經醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

　　2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　(1)購藥渠道：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進麻醉藥品和第一類精藥;

　　【小貼士】經所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，也可以從定點生產企業(yè)購進“麻醉藥品和精一”。

　　(2)供藥方式：可以向“本省級行政區(qū)域內”取得使用資格的醫(yī)療機構銷售“麻醉藥品和精一”;

　　【小貼士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻醉藥品和精一”使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經：企業(yè)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

　　【小貼士2】審批情況由負責審批的藥監(jiān)部門在批準后“5日內”通報醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”。

　　(3)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精藥品，應當在調劑后“2日內”將調劑情況分別報：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。

　　3.銷售配送要求

　　(1)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售“麻醉藥品和精一”，應當將藥品送至醫(yī)療機構。

　　【小貼士】醫(yī)療機構不得自行提貨。

　　(2)企業(yè)銷售出庫的“第二類精神藥品”不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。

　　(3)藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的“第二類精神藥品”，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

　　(五)零售規(guī)定

　　1.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。

　　2.禁止使用現(xiàn)金進行“麻醉藥品和精藥”交易。

　　【小貼士】個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　3.經所在地設區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”批準：實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務。

　　4.第二類精神藥品零售企業(yè)：應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存“2年”備查。

　　5.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏健安坏贸�過7日”常用量。

　　【小貼士】禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。

　　6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

　　7.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

　　五、麻醉藥品和精神藥品使用

　　(一)使用審批

　　1.生產企業(yè)使用“麻醉藥品和精藥”審批

　　2.印鑒卡取得

　　(1)醫(yī)療機構需要使用“麻醉藥品和精一”，應當經所在地“設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門”批準，取得麻醉藥品、第一類精藥購用“印鑒卡”。

　　(2)設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當抄送所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門，并報“省級衛(wèi)生主管部門”備案。

　　(3)“省級衛(wèi)生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。

　　(二)印鑒卡管理

　　1.申請印鑒卡的必備條件

　　(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的“診療科目”;

　　(2)具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、“專職”從事麻醉藥品和第一類精藥管理的藥學專業(yè)技術人員;

　　(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;

　　(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設施和管理制度”。

　　2.《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個月”，醫(yī)療機構應當向“市級衛(wèi)生行政部門”重新提出申請。

　　3.當《印鑒卡》中醫(yī)療機構：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機構法人代表(負責人);(4)醫(yī)療管理部門負責人;(5)藥學部門負責人;(6)采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起“3日內”到“市級衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。

　　審核處方藥師人員×

　　4.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起“5日內”完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級“藥監(jiān)部門、公安機關”，報“省級衛(wèi)生行政部門”備案。

　　(三)醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定

　　1.借用

　　(1)醫(yī)療機構搶救病人急需“麻醉藥品和精一” 而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從“其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)”緊急借用;

　　(2)搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。

　　2.配制麻醉藥品和精藥制劑：應當經所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。

　　六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

　　(一)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

　　1.專庫儲存

　　(1)專庫應當符合下列要求

　�、侔惭b專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;

　�、诰哂邢鄳�的防火設施;

　　③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。

　　(2)全國性批發(fā)企業(yè)經“國藥監(jiān)部門”批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

　　(3)麻醉藥品定點生產企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑“分別存放”。

　　2.儲存管理制度

　　(1)麻醉藥品藥用原植物種植、定點生產、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的

　　麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存“麻醉藥品和第一類精神藥品”的專庫。

　　(2)專庫或者專柜儲存制度

　　(3)儲存使用“麻醉藥品和精一”單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精藥的專用賬冊。

　　【小貼士】藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

　　(4)專用賬冊的保存期限：應當自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

　　3.不合格品處理

　　(1)對因破損、變質、過期而不能銷售的“麻醉藥品和精藥”品種，應清點登記造冊，單獨妥善保管，并及時向所在地“縣級以上藥監(jiān)部門”申請銷毀。

　　(2)藥品銷毀必須經所在地“縣級以上藥監(jiān)部門”批準，并在其監(jiān)督下銷毀。

　　(3)藥品銷毀應有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。