第六章　中藥管理

　　一、中藥的分類

　　1.中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

　　2.中藥飲片：廣義是指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。

　　提示：狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。

　　3.中成藥：是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

　　二、中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)

　　1.《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》總體目標(biāo)：

　　(1)傳承和創(chuàng)新;

　　(2)互補(bǔ)融合;

　　(3)應(yīng)用與弘揚(yáng)。

　　2.《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》具體指標(biāo)：

　　(1)100種《藥典》收載的野生中藥材實(shí)現(xiàn)種植養(yǎng)殖;

　　(2)100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高;

　　(3)全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%。

　　(4)種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長(zhǎng)10%;

　　(5)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到50%，百強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%;

　　(6)流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲(chǔ)率達(dá)到70%;

　　(7)中藥材資源監(jiān)測(cè)站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級(jí)中藥材產(chǎn)區(qū)。

　　3.《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》發(fā)展目標(biāo)：

　　(1)基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系;

　　(2)中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展;

　　(3)成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn);

　　(4)成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量。

　　4.中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)

　　一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理

　　(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理

　　1.國家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系

　　(1)支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè);

　　(2)加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。

　　2.國家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展

　　(1)加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理。

　　(2)采集使用國家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。

　　3.藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略

　　(1)如必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。

　　(2)禁止將中毒、感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。

　　4.對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。

　　5.根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。

　　(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理

　　1.產(chǎn)地初加工：是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。

　　2.嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。

　　3.嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。

　　4.采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

　　5.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)采收方法。

　　6.藥用部分采收后：經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

　　7.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

　　【小貼士】如必須使用時(shí)，應(yīng)符合國家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

　　8.道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

　　【小貼士】如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。

　　(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定

　　1.自種、自采、自用中草藥：是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

　　2.自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件：

　　(1)熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識(shí)能力;

　　(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。

　　3.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：

　　(1)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;

　　(2)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;

　　(3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　4.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

　　【小貼士】不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　二、專業(yè)市場(chǎng)管理

　　1.進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)具備條件：

　　2.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施

　　(1)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國食藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　【小貼士】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

　　(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)只能出售中藥材藥品。

　　(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

　　(4)包裝和標(biāo)簽管理