第七章　特殊管理的藥品管理

　　（一）麻精藥品

　　1.特殊管理藥品：麻 醉藥品(身體 依賴性;藍(lán)白)、精 神藥品(中樞神經(jīng);綠白)、醫(yī)療用毒 性藥品(治療劑量與中毒劑量相近 ;黑白)、放 射性藥品。

　　2.麻醉藥品和精神藥品目錄：由國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安 部門、國務(wù)院衛(wèi)生 主管部門制定。*

　　《麻醉藥品品種目錄(2013版)》：可卡因*;罌粟稈濃縮物;二氫埃托啡*;地芬諾酯*;芬太尼*;氫可酮*;美沙酮*;嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液);阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片;羥考酮*;哌替啶*;蒂巴因;可待因*(復(fù)方屬于第二類精神藥品 );右丙氧芬*;福爾可定*;布桂嗪*;罌粟殼*。

　　我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種：哌醋甲酯*;司可巴比妥*;丁丙諾啡*;γ-羥丁酸*;氯胺酮*;馬吲哚*;三唑侖*。

　　我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個：巴比妥*;格魯米特;噴他佐辛*;阿普唑侖*;氯氮(艸卓) *;地西泮;艾司唑侖*;甲丙氨酯*;匹莫林*;唑吡坦*;丁丙諾啡透皮貼劑*;布托啡諾及其注射劑*;咖啡因*;安鈉咖*;地佐辛;麥角胺咖啡因片*;氨酚氫可酮片;曲馬多*;扎來普隆*;佐匹克隆*;可待因復(fù)方 口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)。

　　3.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn) 制度。*

　　麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省 級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

　　經(jīng)批準(zhǔn)定點生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原） 。

　　4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

　　(1)定點經(jīng)營企業(yè)

　　全國性 批發(fā)企業(yè)：國家審批;

　　區(qū)域性 批發(fā)企業(yè);省局審批;

　　第二類 精神藥品批發(fā);省局審批;

　　第二類 精神藥品零售 ：市局審批。

　　(2)采購

　　全國性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn) 企業(yè)購進(jìn)麻一精。

　　區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻一精，從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻一精制劑，須經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　(3)銷售

　　全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻一精使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售麻一精藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 需要就近 向其他省內(nèi)取得麻一精藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 麻一精的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè) 所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 *

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間 因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑 麻一精藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi) 將調(diào)劑情況分別報 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 。 *

　　全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻一精藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨 。 *

　　企業(yè)、單位之間購銷麻一精藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易 。 *

　　(4)麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定

　　不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽，罌粟制劑；

　　憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒；

　　不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原。

　　(5)麻醉藥品和精神藥品使用

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻一精 藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生 主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 (以下稱印鑒卡)�！队¤b卡》有效期為3年 。

　　取得《印鑒卡》的必備條件*：診療科目、藥學(xué) 人員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、設(shè)施 和管理制度 。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省 、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā) 企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　　(6)借用和配制規(guī)定

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu) 搶救病人急需麻一精藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用 ;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案 。 *

　　(7)麻醉藥品和精神藥品儲存與運(yùn)輸

　　儲存(麻精毒)：專庫或者專柜、專人、專冊、雙人雙鎖，專冊 保存至有效期期滿后不少于5年 。 *

　　運(yùn)輸麻一精：設(shè)區(qū)的市局審批 《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明 》 * ，效期為1年（不跨年度） 。運(yùn)輸第二類精神藥品無需辦理運(yùn)輸證明 。

　　郵寄麻精藥品：設(shè)區(qū)的市局審批準(zhǔn)予郵寄證明，一證一次有效 。

　　(二)醫(yī)療用毒性藥品

　　1.分為中藥品種和西藥品種兩大類。

　　①毒性藥品中藥材共27種(原藥材和飲片 ，不含制劑)：砒石(紅 砒、白 砒)、砒霜 、水銀 、生 馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青 娘蟲、紅 娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子 、鬧羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、紅 粉、輕粉、雄黃 。 *

　�、诙拘运幤肺魉幤贩N共13種

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的寧* 、亞砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制劑。 *

　　2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　藥監(jiān)部門指定 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

　　年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃 ，由省局 根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。不得委托生產(chǎn)。

　　生產(chǎn)記錄，保存五年 。

　　收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對 等制度*。

　　3.使用管理

　　配方用藥由指定的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)供應(yīng)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方 。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章 的正式處方 。每次處方劑量不得超過二日極量 。 *

　　對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 。

　　處方一次有效 ，取藥后處方保存二年 備查。 *

　　4.A型肉毒毒素制劑

　　由指定的具有毒性藥品 經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品 經(jīng)營資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得零售 。

　　醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按診療指南和規(guī)范、藥品說明書等開具處方，處方劑量不得超過二日用量 ，處方保存2年。