第六章　中藥管理

　　(一)中藥材管理

　　1.對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家局規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　2.醫(yī)療用毒性 中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀 野生植物藥材，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用(嚴(yán)禁銷售)。

　　3.中藥材、中藥飲片必須有包裝 、標(biāo)簽、質(zhì)量合格 標(biāo)志，必須標(biāo)明產(chǎn)地 。

　　4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng) 。

　　5.進(jìn)口藥材

　　由國(guó)家局審批，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件 》(非首次 進(jìn)口藥材，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批 )。

　　《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年 ，多次使用批件的有效期為2年 。格式為：國(guó)藥材進(jìn)字 +4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危 物種藥材或者首次 進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性 有效批件。

　　6.野生藥材資源保護(hù)

　　(1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理*

　　一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕 狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭 狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。

　　(2)禁止采獵 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃 執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證（采伐證或狩獵證） 。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)、使用禁用工具采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

　　(3)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口 ;二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，實(shí)行限量出口 。

　　(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄*

　　1)一級(jí)保護(hù)藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2)二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香* 、熊膽* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金錢白花蛇* 、烏梢蛇、蘄蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黃連* 、人參* 、杜仲* 、厚樸* 、黃柏* 、血竭*。

　　3)三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加* 、黃芩* 、天冬、豬苓* 、龍膽* 、防風(fēng)* 、遠(yuǎn)志* 、胡黃連* 、肉蓯蓉* 、秦艽* 、細(xì)辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荊子* 、訶子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、連翹* 、羌活*

　　(二)中藥飲片管理

　　1.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 炮制。*

　　2.生產(chǎn)中藥飲片 必須持有《藥品生產(chǎn)許可證 》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料 ;出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格 ，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。 *

　　3.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》、《藥品GSP證書》，必須從合法的渠道購(gòu)進(jìn)，從合法的渠道銷售。

　　4.嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品 進(jìn)行分包裝 或改換包裝標(biāo)簽 等行為。

　　5.毒性中藥飲片必須由具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格 的企業(yè)經(jīng)營(yíng)，實(shí)行專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。

　　6.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員 。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師 以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師 以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師 或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

　　7.罌粟殼不得單方發(fā)藥 ，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色 處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)三日 用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3～6克 。處方保存三年 備查。

　　(三)中成藥管理

　　(1)申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

　　(2)受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的品種，分為一級(jí)和二級(jí) 進(jìn)行管理。

　　中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。 *

　　(3)申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

　　對(duì)特定疾病有特殊療效 的;相當(dāng)于國(guó)家一級(jí) 保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;用于預(yù)防和治療特殊疾病 的。

　　(4)申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

　　符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;對(duì)特定疾病有顯著療效 的;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　(5)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　中藥一級(jí) 保護(hù)品種的處方 組成、工藝 制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密 。 *

　　中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限 ，時(shí)間為7年 。

　　被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè) 生產(chǎn)。