新藥在批準(zhǔn)上市前

①應(yīng)當(dāng)完成I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
②例外：經(jīng)批準(zhǔn)可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

新藥在批準(zhǔn)上市后

應(yīng)當(dāng)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)

期型

床試驗(yàn)的目的

基本要求

Ⅰ期臨床試驗(yàn)

觀察人體對(duì)于新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。病例數(shù)：20-30例

Ⅱ期臨床試驗(yàn)

是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
病例數(shù)：應(yīng)不少于100例

Ⅲ期臨床試驗(yàn)

是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

治療作用確證階段。
病例數(shù)：不得少于300例

Ⅳ期臨床試驗(yàn)

評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

新藥上市后應(yīng)用研究階段
病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例

（1）（創(chuàng)新型）新藥申請(qǐng)

未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

（2）（改良型）新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

①對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)
②已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品

（3）仿制藥申請(qǐng)

生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
【解釋】仿制藥：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。

（4）進(jìn)口藥品申請(qǐng)

境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

（5）補(bǔ)充申請(qǐng)

新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

（6）再注冊(cè)申請(qǐng)

藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

1類

境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

新注冊(cè)分類1、2類別藥品，按新藥的程序申報(bào)

2類

境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

3類

境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

新注冊(cè)分類3、4類別藥品，按仿制藥的程序申報(bào)

4類

境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

5類

境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市：分為原研藥品和非原研藥品兩類。

新注冊(cè)分類5類別藥品，按進(jìn)口藥品的程序申報(bào)

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員

生產(chǎn)資質(zhì)

可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)

只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)

授權(quán)的試點(diǎn)期限

三年

格式

字母含義

藥品批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

（1）H代表化學(xué)藥品
（2）Z代表中藥
（3）S代表生物制品
（4）J代表進(jìn)口藥品分包裝
提示：對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)

國藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)

H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)

H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)