第二章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

　　(4-5分)

　　(一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(1-2分)

　　(二)國家基本藥物制度(3分)

　　2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，確立了“以促進(jìn)健康為中心”的“大健康觀”“大衛(wèi)生觀”。
　　（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（1-2分）

　　1.基本原則*

　　①堅(jiān)持以人為本 ，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位;

　�、�堅(jiān)持立足國情 ，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;

　�、蹐�(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合 ;

　�、軋�(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來(人本、國情、統(tǒng)一、兼顧)

　　2.總體目標(biāo)

　　建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民 的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 ，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉 的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

　　*《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出健康中國“三步走”的目標(biāo)。

　　到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康服務(wù)體系完善高效，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列。

　　到2030年，促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列。

　　到2050年，建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家。

　　3.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

　　建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系 ，形成四位一體 的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度* 。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　(1)公共衛(wèi)生服務(wù)體系的基本內(nèi)容

　　(2)醫(yī)療服務(wù)體系的基本內(nèi)容

　　(3)醫(yī)療保障體系的基本內(nèi)容

　　(4)藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

　　4.藥品供應(yīng)保障體系：總體要求是加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系 ，保障人民群眾安全用藥。其主要內(nèi)容包括：

　�、俳�立國家基本藥物制度。

　�、谝�(guī)范藥品生產(chǎn)流通。

　�、弁晟扑幤穬�備制度，規(guī)范藥品采購。支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。（建立制度，規(guī)范生產(chǎn)、流通、采購、儲備）

　　5.“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的目標(biāo)和任務(wù)

　　(1)主要目標(biāo)

　　到2017年，基本形成較為系統(tǒng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度政策框架 。

　　到2020年，普遍建立比較完善 的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系、比較健全的醫(yī)療保障體系、比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系和綜合監(jiān)管體系、比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制。

　　(2)重點(diǎn)任務(wù)

　　“十三五”期間，要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管 等5項(xiàng)制度建設(shè)上取得新突破。

　　在建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度方面實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革。

　　（二）國家基本藥物制度（3-4分）

　　1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵

　　(1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

　　基本藥物 是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。 *(滿足需求、劑價(jià)合理、供應(yīng)獲得)

　　國家基本藥物制度 是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

　　國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施 ，主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售*、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關(guān)政策辦法。*

　　(2)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)

　�、偬岣呷罕姭@得基本藥物的可及性 ，保證群眾基本用藥需求;

　�、诰S護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益 ，促進(jìn)社會公平正義;

　�、鄹淖冡t(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性 ;

　�、芤�(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。

　　(規(guī)范行為，用藥可及、權(quán)益公益)

　　(3)基本藥物管理部門及職能

　　國家基本藥物工作委員會*負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。

　　國家基本藥物工作委員會由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會 ，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　2.國家基本藥物目錄管理

　　(1)基本藥物遴選原則和范圍

　　國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*的原則（8大原則） ，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計(jì)生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 *。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證 。

　　《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入 國家基本藥物目錄遴選范圍*：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　（嚴(yán)重反應(yīng)，瀕危、滋補(bǔ)、非首選）

　　(2)國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

　　國家基本藥物目錄實(shí)行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次 。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

　　國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定*：

　　①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　�、谖覈�疾病譜變化;

　�、鬯幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測評價(jià);

　�、車�家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　�、菀焉鲜兴幤费�證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià);

　�、迖�家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。（需求、保障，監(jiān)測、評價(jià)）

　　《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出* ：

　�、�藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的 ;

　�、趪�家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 ;

　�、郯l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

　�、芨鶕�(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　�、輫�家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。（嚴(yán)重反應(yīng)，取消、撤銷、替代）

　　(3)國家基本藥物目錄構(gòu)成

　　2009年至今，我國先后公布了2009年和2012年兩版《國家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“�；�本、強(qiáng)基層、建機(jī)制”的要求，繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。

　　2012年版目錄藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分 ，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種。

　　第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué) *分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列。

　　第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類 ，中成藥采用藥品通用名稱。

　　第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物”。

　　2012年版目錄說明(新)

　　化學(xué)藥品和生物制品、中成藥分別按藥品品種編號;藥品編號先后次序無特別含義;“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在�？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用�；瘜W(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄藥品。

　　3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

　　(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作 ;各省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi) 基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé)基本藥物的評價(jià)性抽驗(yàn) * ，組織開展基本藥物品種的再評價(jià)工作。

　　各省級 食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn) *工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。

　　地方 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì) 量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

　　(2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求

　　《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　�、僭诖_保基本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝 ，方便使用;

　�、诟淖兓�本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理;

　�、�應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查 ，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量;

　�、�省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核査 ，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案;

　�、輵�(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)査、分析、評價(jià)和處理制度，主動監(jiān)測、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。(標(biāo)準(zhǔn)、處方工藝、劑型規(guī)格、包裝、ADR)

　　(3)藥品追溯體系的規(guī)定

　　將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系 ，以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體 ，建立藥品追溯體系。

　　麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。

　　4.基本藥物采購管理

　　堅(jiān)持以�。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向 ，加強(qiáng)藥品采購全過程 綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

　　公立醫(yī)療機(jī)構(gòu) 在藥品采購中逐步推行“兩票制” ，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中推行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

　　5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償*

　　(1)基本藥物報(bào)銷規(guī)定*

　　基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄 ，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。

　　基本藥物實(shí)行100%報(bào)銷，并且報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物。

　　(2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定*

　　實(shí)施基本藥物制度的政府辦 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))，要全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售 。

　　6.基本藥物使用管理：基本藥物使用主要要求*

　�、購�2009年起，政府舉辦 的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物 ;

　�、诮�立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度 。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物;

　�、坌l(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;

　　④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物;

　�、荽龠M(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。