序號(hào)

預(yù)測(cè)題干

預(yù)測(cè)答案

1

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

3

執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位

機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

4

參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一

中國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員

5

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件

拿到證、有道德、健康、單位同意

6

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期

3年

7

變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理

變更注冊(cè)手續(xù)

8

受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的

注銷注冊(cè)

9

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于

15學(xué)分

10

藥品的質(zhì)量特性

安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性

11

藥品的固有特性

有效性

12

藥品的特殊性

專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性

13

藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)

復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性

14

中藥標(biāo)準(zhǔn)

主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

15

全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)

達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

16

藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)

100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求

17

醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則

以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧

18

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系

公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障

19

醫(yī)療服務(wù)體系

非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)

20

國(guó)家基本藥物遴選原則

防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備

21

不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥物

滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材

22

國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整周期

3年

23

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)

24

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

監(jiān)督性抽驗(yàn)

25

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄

實(shí)行100%報(bào)銷

26

全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

27

衛(wèi)生計(jì)生部門職責(zé)

中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物

28

中醫(yī)藥管理部門職責(zé)

中藥

29

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)

藥品價(jià)格

30

人力資源和社會(huì)保障部門職責(zé)

醫(yī)療保險(xiǎn)

31

工商行政管理部門職責(zé)

無照查處、廣告處罰

32

工業(yè)和信息化管理部門職責(zé)

中藥材生產(chǎn)扶持、儲(chǔ)備

33

商務(wù)部管理部門職責(zé)

藥品流通

34

公安部門職責(zé)

偵查

35

中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé)

藥品檢驗(yàn)

36

國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)

組織編制與修訂《中國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定

37

CFDA藥品審評(píng)中心職責(zé)

技術(shù)審評(píng)、藥品注冊(cè)

38

CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

藥品現(xiàn)場(chǎng)核查

39

CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

40

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

中藥品種、保健食品、化妝品審評(píng)

41

由國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件

行政法規(guī)

42

由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件

法律

43

實(shí)施行政許可的四個(gè)原則

法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則

信賴保護(hù)原則

44

藥品上市許可

頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件

45

藥品臨床研究許可

頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件

46

行政處罰可要求聽證程序的

1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2.吊銷許可證或執(zhí)照3.較大數(shù)額罰款

47

行政復(fù)議申請(qǐng)

60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出

48

行政訴訟申請(qǐng)

6個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提起

49

對(duì)行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書之日起

15日內(nèi)向人民法院起訴

50

不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)

對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)

51

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段（I期）

觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)

52

治療作用的初步評(píng)價(jià)階段（II期）

觀察對(duì)患者的治療作用和安全性

53

治療作用的確證階段（III期）

進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性

54

上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段（IV期）

考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)

55

臨床I期樣本數(shù)

健康志愿者20-30例

56

臨床II期樣本數(shù)

目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例

57

臨床III期樣本數(shù)

目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例

58

臨床IV期樣本數(shù)

常見病≥2000例

59

藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

GLP

60

藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

GCP

61

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP

62

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP

63

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GAP

64

改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品

按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)

65

生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)

按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)

66

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品

按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)

67

改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)

按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)

68

國(guó)外藥品進(jìn)口頒發(fā)

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

69

港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

70

批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過

5年

71

藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更

企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

72

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

不得相互兼任

73

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人

可以兼任

74

必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

青霉素或生物制品

75

使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

性激素類藥品

76

不得委托生產(chǎn)藥品

中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品

77

可能引起嚴(yán)重危害的藥品

一級(jí)召回

78

可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害

二級(jí)召回

79

一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回

三級(jí)召回

80

藥品召回的責(zé)任主體

藥品生產(chǎn)企業(yè)

81

通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門（一級(jí)召回）

24小時(shí)之內(nèi)

82

通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門（二級(jí)召回）

48小時(shí)之內(nèi)

83

通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門（三級(jí)召回）

72小時(shí)之內(nèi)

84

調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃（一級(jí)召回）

1日內(nèi)

85

調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃（二級(jí)召回）

3日內(nèi)

86

調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃（三級(jí)召回）

7日內(nèi)

87

開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過

企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

88

開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過

企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

89

藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更

經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

90

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原轄區(qū)遷移

需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

91

經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)至少

配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫(kù)

92

批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求

�？埔陨蠈W(xué)歷或中專以上專業(yè)技術(shù)職稱

93

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求

本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

94

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求

執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

95

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)資質(zhì)要求

藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

96

質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求

藥學(xué)中�；蜥t(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱

97

藥品采購(gòu)的三個(gè)確定

供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格

98

同一批號(hào)的藥品

應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

99

生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開包裝影響質(zhì)量的

可不打開最小包裝

100

破損、污染、滲液等包裝異常的

開箱檢查至最小包裝