第5章 藥品的經(jīng)營與使用管理(30分)

　　藥品經(jīng)營許可制度

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

　　1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級人民政府”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;

　　(2)開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(3)無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　(4)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件

　　(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

　　提示：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有“大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師”。

　　(3)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;

　　(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《GSP》方面的信息;

　　(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　3.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

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