第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　第三章　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(6-7分)

　　藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)

　　藥品管理立法(1-1.5分)

　　藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)

　　一、藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）

　　國家藥品監(jiān)督管理部門*

　　2013年，設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) ，為國務院直屬機構。主要職責是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理：

　　負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。

　　負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。

　　立法、注冊(質(zhì)量標準)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師

　　地方藥品監(jiān)督管理部門

　　加快推進地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革

　　落實監(jiān)督管理責任，地方政府對本地區(qū)食品藥品安全負總責，監(jiān)管部門要履職盡責，相關部門要各負其責，建立生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任制，加強食品藥品安全風險預警。

　　藥品管理工作相關部門*-衛(wèi)生計生部門

　　負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

　　同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制

　　中醫(yī)藥管理部門

　　負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃;負責中藥資源普查。

　　發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　工商行政管理部門：負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　工業(yè)和信息化管理部門

　　負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　商務管理部門

　　為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　海關：負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

　　公安部門：公安部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。

　　監(jiān)察部門：負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀律的行為。

　　藥品監(jiān)督管理技術支撐機構*

　　中國食品藥品檢定硏究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心)

　�、俪袚�藥品(含進口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊審批檢驗及質(zhì)量標準復核工作。②承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作。③承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。④承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。

　　國家藥典委員會

　�、俳M織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。

　�、诮M織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質(zhì)量標準。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　負責對藥品注冊申請進行技術審評

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

　　(前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心)

　　參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)

　�、俪袚�全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關技術工作。

　　國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

　　二、藥品管理立法（1-1.5分）

　　法所規(guī)定的行為模式包括三種

　�、偃藗兛梢栽鯓有袨�(可為模式)

　　②人們不得怎樣行為(勿為模式)

　�、廴藗儜�當或者必須怎樣行為(應為模式)

　　法律淵源* ，也就是法的效力淵源，根據(jù)法的效力來源 不同，而劃分的法的不同形式。

　　憲法 由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。

　　法律 指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件。分為兩大類：一類為基本法律 ，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律 ，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。

　　行政法規(guī) 是指作為國家最高行政機關的國務院 根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發(fā)布的《藥品管理法實施條例》。

　　地方性 法規(guī) 是一定的地方國家權力機關 ，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。

　　部門 規(guī)章 國務院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi) ，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定 規(guī)章。

　　地方政府 規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。

　　法律效力是指法律的適用范圍，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人 的效力問題。

　　法律效力的層次可以概括為* ：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　法律責任是指人們對自己的違法行為 所應承擔的帶有強制性的否定法 律后果。包括* :民事責任、行政責任、刑事責任。

　　我國藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件* 。

　　法律

　　密切相關 的法律主要有2部，包括《人民共和國藥品管理法》、《人民共和國禁毒法》

　　有關 的法律有《人民共和國刑法》、《……廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《專利法》等。

　　行政法規(guī)

　　國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

　　地方性法規(guī)

　　藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》等

　　部門規(guī)章

　　藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等。

　　地方政府規(guī)章

　　《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。

　　我國藥品管理的法律關系

　　主體

　　國家機關：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關部門形成的行政法律關系;二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的領導與被領導、管理與被管理的關系。

　　機構和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等企事業(yè)單位。行政法律關系、服務關系、管理關系。

　　公民個人(自然人)：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學技術人員，他們因申請執(zhí)業(yè)資格，與藥品監(jiān)督管理部門形成行政法律關系;因承擔藥學服務，同所在單位形成內(nèi)部的管理關系，并同患者形成醫(yī)患關系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學服務而與提供藥品和藥學服務的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務關系。

　　客體

　　藥品：這是藥品管理法律關系主體之間權利義務所指向的主要客體。

　　人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結果，提供藥品的主體將依法承擔法律責任。

　　精神產(chǎn)品：例如新藥、新產(chǎn)品的技術資料，藥品標準等都屬于這一范疇。

　　三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）

　　（―）行政許可

　　設定和實施行政許可的原則*

　　1.法定 原則 應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。

　　2.公開、公平、公正原則 應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。（三公）

　　3.便民和效率原則 應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務。

　　4.信賴保護 原則 公民、法人或者其他組織依法 取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益 的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予補償。

　　(三)藥品行政許可事項*

　　藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

　　藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件;

　　藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件;

　　進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。

　　國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　（二）行政強制

　　行政機關為了實現(xiàn)預防或制止 正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn) 采取強制性措施的行為，包括行政強制措施 和行政強制執(zhí)行 。

　　行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由 實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物 實施暫時性控制 的行為。

　　行政強制措施的種類包括：①限制 公民人身自由;②查封 場所、設施或者財物;③扣押 財物;④凍結 存款、匯款;⑤其他行政強制措施。

　　行政強制執(zhí)行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院 ，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為 。

　　行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款 或者滯納金;②劃撥 存款、匯款;③拍賣 或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除 妨礙、恢復原狀;⑤代履行 ;⑥其他強制執(zhí)行方式。

　　（三）行政處罰

　　1.行政處罰的原則*

　　(1)處罰法定原則。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。

　　(2)處罰公正、公開原則。

　　(3)處罰與違法行為相適應的原則。

　　(4)處罰與教育相結合的原則。

　　(5)不免除民事責任，不取代刑事責任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任。

　　2.行政處罰的種類可歸為以下四類* 。

　　(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權。

　　(2)資格罰* ，主要包括責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。

　　《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗機構的資格、撤銷 進口藥品注冊證書、撤銷藥品廣告批準文號、撤銷GMP或(GSP)認證證書、撤銷檢驗資格、責令停產(chǎn)、停業(yè)等* 。

　　另外，《藥品管理法》還對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重 的企業(yè)或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動” * ;

　　此外還規(guī)定對提供虛假 的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準文件外，“五年內(nèi) 不受理其申請” * 。

　　(3)財產(chǎn)罰，其形式主要有罰款和沒收 財物　(沒收違法所得、沒收非法財物等)兩種。

　　(4)聲譽罰，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評 兩種。

　　3.行政處罰的管轄*

　　(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地 的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。

　　(2)兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應報請共同的上一級行政機關 指定管轄。

　　(3)違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關已給予當事人行政拘留的，應當依法折抵 相應的刑期;被判處罰金時，行政機關已經(jīng)處以罰款的，應當折抵 相應罰金。

　　4.行政處罰的適用方式分為* ：

　　(1)不予處罰* ：

　�、俨粷M十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　(2)從輕或者減輕處罰*

　　受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　5.行政處罰決定程序有3大類*

　　(1)簡易程序(當場處罰程序) *

　　當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　(2)聽證程序*

　　行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后三日內(nèi)提出。

　　(3)一般程序(普通程序)

　　一般程序包括：

　�、倭�案。對于在兩年以內(nèi) 未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。

　�、谡{(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人 ，并應出示證件。

　�、厶幚頉Q定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機關處理決定。

　�、苷f明理由并告知權利。

　　⑤當事人的陳述和申辯。

　�、拗谱魈幜P決定書。

　�、咚瓦_行政處罰決定書。

　　（四）行政復議*

　　行政復議，是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益 ，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙妥h的具體行政行為的合法性和適當性 進行審查并作出決定的一種法律制度。

　　公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日 內(nèi)提出行政復議申請。

　　行政復議的范圍*

　　(1)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對行政機關作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政行為不服的;

　　(3)對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;

　　對抽象行政行為 不能單獨提起行政復議，只能在對具體行政行為提起行政復議時一并提起。

　　不可申請復議的事項：

　　(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定；

　　(2)對民事糾紛 的調(diào)解或者其他處理行為。

　　（五）行政訴訟*

　　行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可以自知道該具體行政行為之日起3個月內(nèi) ，依法定程序向人民法院 起訴，人民法院對該行政行為合法性 進行審查并作出裁決的活動。

　　行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性 ，對合理性問題不涉及。

　　行政訴訟的受案范圍：同行政復議

　　行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的。

　　但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法 的明確授權實施的行為;⑥行政調(diào)解行為 以及法律規(guī)定的仲裁 行為;⑦不具有強制力 的行政指導行為/對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響 的行為。