非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價

　　非處方藥遴選原則*：

　　(1)應(yīng)用安全無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn);基本無不良反應(yīng);不引起依賴性，無“三致”作用;醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用;組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)療效確切藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確;不需要經(jīng)常調(diào)整劑量;連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

　　(4)使用方便不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。

　　處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

　　處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價。

　　非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

　　除用于日常營養(yǎng)補充的維生素、礦物質(zhì)等外，非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點：①用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;③用法用量明確;④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。