非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施

　　國(guó)家根據(jù)藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。我國(guó)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個(gè)英文字母的組合。

　　使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。*

　　非處方藥的管理要求

　　包裝：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。 *

　　標(biāo)簽和說明書：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。 *

　　警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!”。 *

　　廣告管理：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審批，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。 *

　　處方藥的管理要求

　　標(biāo)簽、說明書

　　對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!”。 *

　　我國(guó)實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 *

　　廣告管理

　　處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 *

　　“雙跨”藥品的管理要求

　　包裝、標(biāo)簽、說明書管理

　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　商品名管理

　　“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。