藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)許可*

　　(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)和審批

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥*的原則

　　1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)*

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應(yīng)符合以下條件：①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;②具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;③具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫;④具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;⑥具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

　　2)開辦藥品零售企業(yè)*

　　開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要*的要求，符合方便群眾購藥*的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥*的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

　�、劬哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;

　�、芫哂心軌蚺鋫錆M足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

　　3)申請(qǐng)與審批

　　籌建：批發(fā)(省級(jí))、零售(市縣級(jí));受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;

　　驗(yàn)收：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi);開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收*

　　發(fā)證：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

　　藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別，分為四大類* ：

　�、俾樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　　②生物制品;

　�、壑兴幉�、中藥飲片、中成藥;

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍* 。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更* 。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定* 。

　　申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　注銷：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷* ：

　�、佟端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;

　�、谒幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

　　繳銷：企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括* ：

　�、倨髽I(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

　�、谄髽I(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

　　③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

　�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

　　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查* ：

　�、偕弦荒甓刃麻_辦的企業(yè);

　　②上一年度檢查中存在問題的企業(yè);

　�、垡蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

　�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。