藥品生產許可

　　(1)藥品生產許可的申請和審批*

　　開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。開辦藥品生產企業(yè)，應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策* 。

　　同時具有開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件* ：“軟件+硬件+人員”

　　①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗*的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

　　藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應按規(guī)定辦理《藥品生產許可證》

　　新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定要求申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

　　(2)藥品生產許可證管理

　　《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年* 。

　　《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效限期等項目。

　　其中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址*。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。