醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。

　　2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　3、開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)局備案;開(kāi)辦第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期5年。

　　4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀，并作記錄。