藥品注冊管理辦法

　　1、藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。

　　2、國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、生產(chǎn)和進口的審批。

　　省級藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。

　　3、新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

　　4、申請新藥注冊，應當進行臨床試驗或者生物等效性試驗。申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學藥品僅進行生物等效性試驗，需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品應當進行臨床試驗。

　　5、藥品臨床研究批準后2年未實施的，批件廢止。臨床研究時間超過1年的，每年報告臨床研究進展。

　　6、臨床研究中發(fā)生嚴重不良事件的，應當在24小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門、申請人和倫理委員會。

　　7、實行快速審批的新藥是指

　　新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑;

　　未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

　　抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;

　　治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　8、國家藥監(jiān)局可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，自新藥生產(chǎn)批準之日起計算，不超過5年。監(jiān)測期的新藥不準其他企業(yè)生產(chǎn)或進口。

　　9、關于注冊時限的規(guī)定：省級藥監(jiān)局在收到注冊申請后30內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知檢驗，并將意見和報告送國家藥監(jiān)局。藥檢所在30日(特殊藥品60日)內(nèi)完成檢驗，出具報告。國家藥監(jiān)局收到報送資料后5日內(nèi)決定是否受理。

　　注冊技術審評時限：新藥臨床或生產(chǎn)，120日內(nèi)完成，快速審批品種100日內(nèi)完成，仿制藥品80內(nèi)完成。國家藥監(jiān)局應在技術審評后40日內(nèi)審批。