醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

　　2、制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　3、制劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。

　　4、制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄。

　　5、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。