藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

　　1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。

　　2、應建立生產(chǎn)和質量管理機構，各級機構和人員職責應明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。并具有相關專業(yè)大專以上學歷。

　　3、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的布局應最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。

　　4、不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于5帕;與室外大氣的靜壓差大于10帕。有指示壓差的裝置。

　　5、潔凈室的溫度應控制在18℃-26℃;相對濕度控制在45%-65%。

　　6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室保持相對負壓;b內(nèi)酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng);避孕藥品應與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng);激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。

　　7、生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度分級為：

　　100級、10000級、100000級、300000級

　　8、設備

　�、旁O備應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染;

　�、婆c設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向;

　�、亲⑸溆盟�的儲存應采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　�、壬�產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。

　　9、物料

　�、盼锪系馁徣�、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度;

　　⑵待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有明顯的識別標志;

　　⑶物料應按使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過2年;

　�、人幤返臉撕灐⑹褂谜f明書與批準的一致;由專人保管和領用;標簽要計數(shù)發(fā)放，領用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符;剩余標簽的不得收回，應由專人負責計數(shù)銷毀。并有記錄。

　　10、衛(wèi)生

　�、跑囬g、工序、崗位應制定廠房、設備、容器等的清洗規(guī)程;

　　⑵潔凈工作服的質地應光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。

　　⑶潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　�、葷崈羰�(區(qū))應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　11、驗證

　　藥品生產(chǎn)驗證包括：安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

　　驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

　　12、文件

　�、女a(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。

　　⑵產(chǎn)品質量管理文件有：藥品的申請和審批文件;物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準;檢驗操作規(guī)程;產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察;批檢驗記錄。

　　13、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年。

　　批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。

　　每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。

　　14、每批產(chǎn)品應有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。

　　銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。

　　15、100級潔凈室內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作。

　　10000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。

　　100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

　　16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。

　　17、有關用語的含義：

　　物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

　　待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。

　　批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質量有關的情況。

　　標準操作規(guī)程;經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

　　生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

　　工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

　　純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。