藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細則

　　1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。如直接從工廠進貨，還應設置藥品檢驗室。

　　2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗人員，每年應接受省級藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育;其他人員應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應建立檔案。

　　3、經(jīng)營企業(yè)倉庫面積：大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。

　　4、倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃-10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃-30℃;各庫房相對濕度應保持在45%-75%。

　　5、藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米，中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。

　　6、驗收養(yǎng)護室面積：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。

　　7、藥品抽樣檢驗的批數(shù)：大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應少于1%。(154)

　　8、藥品堆垛應保持的距離;藥品與地面的間距不小于10厘米;藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于30厘米。

　　9、色標管理的標準是：待驗庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

　　10、退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，做好退貨記錄。退貨記錄應保存3年。

　　11、庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度，并作記錄。

　　12、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積標準：大型零售企業(yè)營業(yè)場所100平方米，倉庫30平方米;中型零售企業(yè)50平方米，倉庫20平方米;小型零售企業(yè)40平方米，倉庫20平方米;零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

　　13、藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型和用途分14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為20000萬元以上;中型企業(yè)5000萬至20000萬元;小型企業(yè)5000萬元以下。

　　15、藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為1000萬元以上;中型企業(yè)500至1000萬元;小型企業(yè)500萬元以下。

　　類整齊擺放，標簽應放置準確、字跡清晰。