藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面

　　1、必須具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　2、必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件;

　　3、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。

　　在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面

　　申辦→省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記

　　在行為規(guī)范方面

　　1、遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例，按GMP組織生產(chǎn);

　　2、按照藥監(jiān)局批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄完整準(zhǔn)確。

　　3、生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求;

　　4、藥品必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格不得出廠;

　　5、必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。