藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

　　1、藥品不良反應(yīng)的概念

　　藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍

　　2、我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

　　▲對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。

　　▲對上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。

　　3、WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報(bào)告范圍

　　分類

　�、貯類藥品不良反應(yīng)(量變性異常)是由于藥物的藥理作用過強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。

　　②B類藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變性異常)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點(diǎn)是難以預(yù)測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。

　�、鬯幬锵嗷プ饔靡�起的不良反應(yīng)

　�、苓t現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變作用。

　　報(bào)告范圍

　　未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng);

　　已知不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)師認(rèn)為值得報(bào)告的;

　　新藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。