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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記:藥品注冊申請與審批程序

來源:考試網(wǎng)  [ 2016年11月24日 ]  【

  藥品注冊申請與審批程序(新藥臨床研究)

  進(jìn)口藥品注冊申請

  申請藥品的條件

  必須獲得生產(chǎn)國注冊批準(zhǔn)和上市許可,企業(yè)必須符合該國和我國的GMP.

  申請者條件

  國外廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或在中國的注冊代理,并已在中國工商行政部門登記的合法機(jī)構(gòu)。

  審批原則

  必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核;在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床研究(包括生物等效性試驗);根據(jù)復(fù)核和臨床研究,以及資料審查,符合要求的發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。

責(zé)編:hanbing

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