藥品注冊管理的主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱(通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)

　　2、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

　　3、藥品包裝

　　4、藥品(對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評價和審查。)

　　分為臨床前研究和臨床研究。

　�、衿谂R床試驗-初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗-隨機(jī)盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

　�、笃谂R床試驗-擴(kuò)大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性，安全性。

　�、羝谂R床試驗-新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。