和藥品管理法有關(guān)的審批事項

　　1、基本的部門權(quán)限劃分

　　工商行政管理部門

　　違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款;

　　2、由SFDA審批的事項

　　(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開)

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

　　(4)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項外，其他相關(guān)項目基本上是省局審批

　　(6)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品(新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)

　　(7)藥品監(jiān)測期

　　(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的

　　(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā);(藥品管理法，P55，45條)

　　(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu);

　　(11)負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作;

　　3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項

　　(1)藥品生產(chǎn)許可證;

　　(2)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))(零售是縣以上局)

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的發(fā)放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn);(5)中藥飲片炮制規(guī)范;